为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器重力输液式（ ……
YY0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中， ……
据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别 ……
7月25日下午，国家药监总局焦红副局长、注册司王者雄司长一行，到《医疗器械分类目录》（以下简称分类目录）修订集中工作组调研指导工作并慰问工作组人员,中检院院长、党委书记李波及械标所有关领导参加了座谈。 ……
强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的解剖型接骨板（注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463884号)，发现受影 ……
天津哈娜好医材有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由天津市市场和质量监督管理委员会责成天津哈娜好医材有限公司对上述缺陷限期整改。哈尔滨丁香医疗器 ……
各有关单位：根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则》。结合我中心前期召开的相关专家咨询会、企业调研和座谈 ……
2016年6月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品149个。其中，境内第三类医疗器械产品68个，进口第三类医疗器械产品60个，进口第二类医疗器械产品21个。（具体产品见附件）。 特此公 ……
各有关单位：为指导注册申请人对“人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂”注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试 ……
为加快贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》文件精神，浙江省食品药品监管局会同浙江省卫生计生委起草了《关于贯彻实施<医疗器械临床试验质量管理规范>的通知》。通知就《规范》实施的有关事项作 ……
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