据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。
1. 产品名称：具有心肺复苏质量监测功能的病人监护
系统
申 请 人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
2.产品名称：植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
申 请 人：杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
3.产品名称：植入式心脏起搏器
申 请 人：先健科技（深圳）有限公司
4.产品名称：经导管主动脉人工瓣膜
申 请 人：Boston Scientific Corporation
5.产品名称：经导管主动脉瓣膜及输送系统
申 请 人：上海微创医疗器械（集团）有限公司
6.产品名称：卵圆孔未闭封堵器
申 请 人：先健科技（深圳）有限公司
7.产品名称：人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
申 请 人：BioNTech Diagnostics GmbH
8.产品名称：丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针“磁珠-管法”）
申 请 人：北京纳捷诊断试剂有限公司
9.产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
申 请 人：北京中仪康卫医疗器械有限公司
公示时间：2016年7月29日至2016年8月11日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
联 系 人：徐亮
电 话：010-68390674
传 真：010-68390777
电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn
地 址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座301室
邮 编：100044
1. 产品名称：具有心肺复苏质量监测功能的病人监护
系统
申 请 人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
2.产品名称：植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
申 请 人：杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
3.产品名称：植入式心脏起搏器
申 请 人：先健科技（深圳）有限公司
4.产品名称：经导管主动脉人工瓣膜
申 请 人：Boston Scientific Corporation
5.产品名称：经导管主动脉瓣膜及输送系统
申 请 人：上海微创医疗器械（集团）有限公司
6.产品名称：卵圆孔未闭封堵器
申 请 人：先健科技（深圳）有限公司
7.产品名称：人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
申 请 人：BioNTech Diagnostics GmbH
8.产品名称：丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针“磁珠-管法”）
申 请 人：北京纳捷诊断试剂有限公司
9.产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
申 请 人：北京中仪康卫医疗器械有限公司
公示时间：2016年7月29日至2016年8月11日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
联 系 人：徐亮
电 话：010-68390674
传 真：010-68390777
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国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2016年7月29日
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