2019年11月6—7日，由中国食品药品检定研究院主办，北京国医械华光认证有限公司协办的医疗器械通用质量管理标准研讨会暨全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（以下简称TC221技委会）201 ……
近期国家标准化管理委员会发布《关于成立全国科技评估标准化技术委员会等14个技术委员会的公告》（2019年第9号），正式成立全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC1 ……
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）10月15日至16日，在景德镇召开2020年医疗器械行业标准制修订项目立项工作会。中国食品药品检定研究院（标管中心）副院长（副主任）张志军 ……
关于2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品说明书公示的通知 我单位已完成2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品 ……
转发关于《医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的确定》国标立项征求意见的函文档附件: 附件1:《医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的确定》推荐性国家标准 ……
文档附件: 附件1:《医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南》国家标准化指导性技术文件项目建议书.doc附件2:《医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南》国家标准化指导性技术文件草案 ……
内容提要：本文主要介绍了即将发布的 2016 版 ISO13485 标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解，以为 ……
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