为做好2024年人类辅助生殖技术用医疗器械标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》），现向各位专家组成员及相关单位征集2024年度人类辅助生殖技术用医疗器械标准预立项提 ……
为做好2023年医用高通量测序标准化技术归口单位标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第156号）（以下简称《规范》），现向各位专家组成员及相关 ……
各有关单位及个人：根据《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》的相关规定，现公开征求筹建医疗器械包装标准化技术归口单位的意见，筹建方案详见附件。有关单位或个人如有意见或建议，请于2023年2月2 ……
【附件】 附件1:《外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层》草案.pdf 附件2:《外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层》强制性国家标准项目申报书.pdf ……
【附件】附件1:《医用电气设备暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求》推荐性国家标准项目建议书.pdf附件2:《医用电气设备暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求》立项草案征求意见稿.pdf附件3:意见反馈表 ……
各相关单位及个人：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）经研究，拟申请《猴痘病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》推荐性国家标准立项，现公开征求意见，标准草案及项目建议书 ……
2022年7月1日，电气电子工程师学会（IEEE）标准协会传来喜讯：我院牵头的IEEEP2801 “RecommendedPracticefortheQualityManagementofD ……
内容提要：本文主要介绍了即将发布的 2016 版 ISO13485 标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解，以为 ……
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