医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位于2019年10月12日由国家药品监督管理局批复成立（国家药品 ……
根据强制性标准整合精简工作结论，国家药监局将《医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定》等 ……
日前，人工智能医疗器械标准化技术归口单位已由国家药品监督管理局批复成立（国家药品监督管理局2019年第82号公告），秘书处承担单位为中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）。2019年12月7日， ……
我单位已完成6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见，详见 ……
关于2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品说明书公示的通知 我单位已完成2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品 ……
转发关于《医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的确定》国标立项征求意见的函文档附件: 附件1:《医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的确定》推荐性国家标准 ……
内容提要：本文主要介绍了即将发布的 2016 版 ISO13485 标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解，以为 ……
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