转发中检院关于征求《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》等2项行业标准草案意见的通知【附件】附件1:《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》征求意见稿.pdf附件2: ……
【附件】附件1:《眼科仪器间接检眼镜》征求意见稿.docx附件2:《眼科仪器间接检眼镜》编制说明.doc附件3:《眼科仪器眼内照明器第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法》征求意见稿.docx附件4 ……
2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总本次汇总2020年12月1日至2021年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有 ……
【附件】 附件1:《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》征求意见稿.pdf 附件2:《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》编制说明.pdf 附件3:意见反馈表.docx来源： ……
【附件】 附件1:《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》项目建议书.pdf 附件2:《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》草案.pdf 附件3:《医疗器械可用性工程对医疗 ……
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），国务院各有关部门、行业协会,各直属全国专业标准化技术委员会，各有关单位：为做好国家标准采用国际标准工作，国家标准化管理委员会制定了《国家标准 ……
内容提要：本文主要介绍了即将发布的 2016 版 ISO13485 标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解，以为 ……
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