各有关单位及个人：根据《国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的复函》（药监综械注函〔2022〕329号）的相关要求，现对组建的医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位组 ……
【附件】附件1:《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》项目建议书.docx附件2:《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》草案 ……
【附件】附件1:《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》征求意见稿及编制说明.pdf附件2:《眼科光学眼用粘弹剂》征求意见稿及编制说明.pdf附件3:医疗器械标准意见反馈表.doc来源：中国食品药品检 ……
转发关于GB/T19042.2《医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验》等2项推荐性国家标准立项征求意见的函【附件】附件1:《医用成像部门的评价及例行试验第3-2 ……
【附件】附件1:《医疗器械第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》推荐性国家标准立项草案及项目建议书.pdf附件2:《医疗器械第2部分：可用性工程对医疗器械的应用指南》国家标准化技术指导文件立项草案及项 ……
GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》将于2023年5月1日实施。为进一步推动标准的顺利实施，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医 ……
2022年7月1日，电气电子工程师学会（IEEE）标准协会传来喜讯：我院牵头的IEEEP2801 “RecommendedPracticefortheQualityManagementofD ……
内容提要：本文主要介绍了即将发布的 2016 版 ISO13485 标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解，以为 ……
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