各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：国家级新区（以下简称新区）是承担国家重大发展和改革开放战略任务的综合功能平台。自上世纪90年代以来，新区建设发展取得了显著成效，但也不同程度地面 ……
按照党中央、国务院决策部署，为扩大国家组织药品集中采购改革成效，国家医保局会同有关部门组织全国各省份和新疆生产建设兵团形成采购联盟，于1月17日开展了第二批国家组织药品集中采购工作，产生拟中选结果，经 ……
各省、自治区、直辖市工业和信息化部主管部门、民政厅（局）、卫生健康委、市场监管局（厅、委）、老龄办，有关行业协会： 现将《关于促进老年用品产业发展的指导意见》印发给你们，请结合实际，认真贯彻 ……
2020年1月19日，器审中心召开2019年度工作总结大会。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导 ……
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求，提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程，结合 ……
冠脉血流储备分数计算软件产品获批上市 近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的 ……
一、背景介绍 ……
相关背景 ……
2019年9月13日FDA发布了最终版“特殊型510(k)申请指导原则”（以下简称“新指导原则”）。该新指导原则连同前段时间FDA发布的“缩略型”510(k)申请指导原则”取代了1998年发布的指导原 ……
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