2023年5月26日，中国医疗器械行业协会2023政策年会在北京隆重召开。
国家药品监督管理局徐景和副局长出席会议并做重要讲话，国家工业和信息化部消费品工业司王孝洋副司长、国家药品监督管理局医疗器械注册管理司吕玲司长、医疗器械监管司李军副司长、医疗器械技术审评中心孙磊主任、中国食品药品检定研究院张辉副院长出席上午会议并做主题演讲。上午会议由协会常务副会长姜峰和协会高级顾问江德元接力主持。近五百名会员代表参会。中国医疗器械行业协会会长赵毅新致开幕词，表达了再次线下与嘉宾面对面交流的欣喜，及疫情期间在国家部委的支持和指导下行业依旧能快速发展的欣慰，并预祝大会圆满成功。
常务副会长姜峰就三年疫情期间协会的重点工作做了简短汇报。疫情期间，协会积极配合国家各部委完成防疫医疗器械产品的产能现状、产业链供应链情况调研；据不完全统计，组织90家会员企业累计捐款捐物共计3.6亿元。协会工作方面主要针对配合政府部门工作、组织各类线上线下活动、行业标准的制定、产业联盟工作、国际合作、协会宣传等方面做了简短介绍。
随后，姜峰隆重介绍了协会高级顾问江德元：其曾任教于北京医科大学，是国务院政府特殊津贴专家、教授、第十届国家督学。先后担任国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局办公室副主任、国家食品药品监督管理总局高级研修学院院长、党委书记、总局稽查局局长、医疗器械注册司司长、稽查专员，长期在国家药品监督部门工作，直接参与法规政策制定，熟悉行业情况。江德元高级顾问的到来将大力提升协会的运营和法规服务能力。会议后续内容由江德元接力主持。药监专场伊始，徐景和副局长致辞。徐景和首先对此次政策年会的召开以及协会取得的成绩表示祝贺，对支持医疗器械监管事业发展的业界朋友表示感谢。徐景和强调人民健康是“国之大者”，药监局多年来坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为行动指南，以“四个最严”为根本遵循，以科学化、法治化、国际化、现代化为发展道路，通过不断的努力，实现了医疗器械监管事业的大发展、大变革、大进步。随后从法规标准体系建设、审评审批制度改革、全生命周期质量监管、服务疫情防控、监管能力建设、国际交流合作六个方面详细阐述了医疗器械监管改革创新取得的进步和发展。徐景和特别指出针对现阶段医疗器械监管和产业发展，深入分析我国医疗器械产业发展仍处于“黄金发展期”，全行业要紧紧把握这一难得的机遇期，加快推进企业创新发展高质量发展。最后，徐景和向行业协会及其所有会员提出“四个更加积极”建议：要更加积极融入党和国家发展大局、更加积极推动企业主体责任的全面落实和质量管理体系的全面建设、更加积极推动行业自律发展、更加积极参与国际交流与合作。呼吁业界同仁全力做好医疗器械安全底线的担当者守护者，全力做好产业创新高质量发展的引领者推进者，为保护和促进公众健康做出新的更大贡献。国家工业和信息化部消费品工业司王孝洋副司长以“我国医药工业发展形势任务分析”做主题演讲。从“十四五”前两年医药工业的发展情况、“十四五”中后期行业面临的形势和挑战、全力以赴推动医药产业高质量发展三大方面做了详细的分析。医疗器械注册管理司吕玲司长介绍了“我国医疗器械注册管理现状及下一步重点工作”。从医疗器械产业规模、第二、三类及进口医疗器械的注册情况、部分热点领域等方面对我国医疗器械注册管理现状做了详实的讲述。医疗器械监督管理司李军副司长用详尽的数据为参会代表讲述了我国医疗器械监管实践与创新情况，强调2023年医疗器械监管重点工作将聚焦强化监管、监督检查、网络销售监测与处置等方面。医疗器械技术审评中心孙磊主任做了题为：“创新发展 ，打造现代化审评体系”的报告，梳理了20多年来医疗器械实现国产替代的进程和我国医疗器械产业高速发展的情况。2023年工作重点是着手打造现代化审评体系2.0版。中国食品药品检定研究院张辉副院长从医疗器械标准管理现状、医疗器械分类工作概况、2023年工作重点三方面做了题为“医疗器械标准及分类管理现状和重点工作”报告。2023年将重点完成标准制修订任务、强化标委会管理、日常分类界定、修订IVD分类目录、目录动态调整、关键技术研究等任务。下午的会议是医疗政策主题专场。经济学家、原国务院参事、曾任国务院研究室工业交通贸易研究司司长陈全生参事；国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心余新华所长；国家药品监督管理局食品药品审核查验中心陈燕处长、国家药品监督管理局药品评价中心赵燕高级工程师；国家药品监督管理局信息中心郭媛媛处长；中国社会保障学会金维刚副会长；国家药物与卫生技术评估中心、清华大学万科卫健院赵琨教授出席会议并做主题演讲。原国务院参事陈全生为参会代表做了“宏观经济形势与创新驱动”的报告。从需求方面、消费走向、企业形式等方面详细阐述了宏观经济的具体走势。强调”就业乃民生之本，收入乃民生之源”，积极发展民营企业乃当下破局之道。医疗器械标准管理中心余新华所长就“企业牵头起草医疗器械标准管理和医疗器械分类界定实践”内容进行详细解析。针对《规定》的制定背景、主要内容做了讲解。根据医疗器械分类工作如何判断管理属性、管理类别、判定要点、动态调整等内容进行了分析。食品药品审核查验中心陈燕处长从飞行检查工作规范、稽查队伍的组成结构、飞行检查情况、重点检查内容及建议等方面讲解了2022年医疗器械飞行检查情况。药品评价中心赵燕高级工程师以“医疗器械不良事件监测现状与展望”为主题作报告，总结了监测评价工作现状：报告数量质量显著提升、监管能力强化、沟通持续加强、科研发展纵深推进；并对未来医疗器械警戒试点工作方案做了详细说明。信息中心郭媛媛处长在题为“数字化赋能医疗器械监管现代化”的报告中，仔细介绍了医疗器械智慧监管的框架、建设内容、重点任务。随后针对器械企业数字化转型实施步骤、存在问题等内容又给出了宝贵的建议。中国社会保障学会金维刚副会长就“当前医保改革的重点分析”阐述了自己的观点。其中如何推进实施DRG/DIP支付方式、医保药品目录持续调整更新、完善医保药品集中采购功能、形成确保基金安全的长效机制、探索建立长期护理保险制度等内容都是业界关注的重点。 国家药物与卫生技术评估中心，清华大学万科卫健院赵琨教授介绍了“卫生技术评估（HTA）推动医疗器械价值判断”，阐述了如何将卫生技术评估的价值理念应用于创新产品的全生命周期管理。此次活动得到国家医疗器械产业技术创新联盟、天津海河生物医药科技集团有限公司、北京信然宜诚医疗科技有限公司、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、华瑭大昌商业(上海)有限公司、江苏科标医学检测有限公司、北京中科信谊医药科技有限公司、医疗器械创新网等多方的大力支持。
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