国家食品药品监督管理总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年4月1日起施行。局长 毕井泉2015 ……
关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)和《免于进行临床试验的第三类医疗 ……
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,各医疗器械检验机构:2015年11月6日,食品药品监管总局发布了《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知 ……
2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》),并将于2016年2月1日起施行。一、起草背景使用环节的医疗器械质量对确保用械安全 ……
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了丙型肝 ……
近期,食品药品监管部门监测到8起医疗器械广告宣传内容含有不科学的功效断言,扩大宣传治愈率或有效率,以及利 ……
一、医疗器械强制性标准根据《中华人民共和国标准化法》有关规定,需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准;没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。保障人体健康, ……
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更?依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号), ……
国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年2月1日起施行。局 长 毕井泉2015年10 ……
为促进医疗器械产业发展,简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程,根据《医疗器械监督 ……