为认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的精神，按照总局药品医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署，决定对符合法规要求的境内首次 ……
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为进一步推动《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录的有效实施，指导医疗器械生产企业按照产品技术要求做好质量控 ……
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为进一步做好体外诊断试剂的分类管理，根据监管实际适时进行科学调整，经研究，拟对《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令 ……
国家食品药品监督管理总局制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》,为了进一步明确无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料的要求，提高技术审评的效率和质量，并指导申请人对申报资料进行准备，我中 ……
2016年8月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品137个。其中，境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产 ……
为进一步完善体外诊断试剂国家标准物质说明书，我中心组织专家对2016年2月1日发布的《注册检验用体外诊断 ……
依据国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》（2015年第91号）中《自行注销医疗器械注册证程序》的规定，根据企业申请，现注销西安华海 ……
BiometOrthopedics对组件式全膝关节系统（商品名：VanguardSSK）进行召回 邦美(上海)商贸有限公司报告，该公司代理的组件式全膝关节系统（商品名：Vangu ……
自国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）发布后，截 ……
按照国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号），2016年7月，总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查。现将有关情况公告 ……
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