一、医疗器械强制性标准根据《中华人民共和国标准化法》有关规定,需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准;没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。保障人体健康, ……
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更?依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号), ……
国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年2月1日起施行。局 长 毕井泉2015年10 ……
为促进医疗器械产业发展,简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程,根据《医疗器械监督 ……
《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号) 国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家 ……
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,根据《医疗器械经营质 ……
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为加强医疗器械生产监督管理, ……
为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织起 ……
近日,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)(以下简称《意见》),明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械 ……
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为加强医疗器械经营监管,根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》( ……