2016年6月，国家食品药品监督管理总局组织对扬州环宇医疗器械有限公司进行飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、人员方面洁净区工作服容易脱落纤维和颗粒型物质，不符合《医疗器械生 ……
据国家食品药品监督管理总局网站消息，罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，该公司代理的血气、电解质和生化分析仪用电极盒（注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403271号)，由于在检测全 ……
为加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督 ……
近日，宁夏回族自治区食品药品监管局召开全区医疗器械流通领域违法经营行为专项整治工作动员会，传达国家总局整治医疗器械流通领域违法经营行为的部署和要求，分析形势，聚焦重点，启动安排全区集中整治工作。本次专 ……
总局发布2016年第4期国家医疗器械质量公告2016年06月27日发布近日国家食品药品监管总局公布了2016年第4期国家医疗器械质量公告，对医用防护服、无创自动测量血压计（电子血压计）、血液净化装置的 ……
食药监械管〔2016〕35号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布， ……
第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。局长 毕井泉主任 李斌2016年3月1日 ……
2015年12月21日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》，将于2016年4月1日起施行。一、起草背景和过程规范医疗器械通用名称的命名对于准确 ……
按照国家食品药品监督管理总局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，刘欣等35人聘任为第一批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。特此公告。 ……
内容提要：当前业内对于医疗器械软件存在很多认识误区，因此有必要对常见的、关键的认识误区进行解析。本文针对软件定义、软件风险、软件质量与缺陷、软件变更与版本、现成软件的认识误区进行了讨论和分析，以便统一 ……
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