2015年12月14日，总局医疗器械技术审评中心发布了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（共145个产品）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》（共85个产品）。意见征求 ……
2015年9月22日，总局医疗器械技术审评中心发布《对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》,汇总了2014年10月1日之前发补未回的1154个申报产品资料，其中进口产品964个，国产产品190个。公 ……
一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。 ……
来源：国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司备案和注册一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总 ……
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，相关单位：为加强和完善医疗器械质量监督抽查检验（以下简称监督抽验）工作，进一步规范复检工作，征求意见如下：一、监督抽验的复检工作应严格按照《医疗器械质量监督抽查 ……
食药监办科函〔2015〕775号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构:2015年11月6日，食品药品监管总局发布了《食品药品监管总局关于印发医 ……
国家食品药品监督管理总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。局长 毕井泉2015 ……
关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）和《免于进行临床试验的第三类医疗 ……
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构:2015年11月6日，食品药品监管总局发布了《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知 ……
2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），并将于2016年2月1日起施行。一、起草背景使用环节的医疗器械质量对确保用械安全 ……
京公网安备 11010502031898号
