编者按：医疗器械注册审查指导原则（以下简称指导原则）作为医疗器械技术审评的新工具、新方法、新标准，在提高 ……
2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持 ……
2023年，北京市药品监管工作紧抓“保安全守底线、促发展追高线、保健康惠民生”工作主线，统筹发展和安全， ……
器械流程/导图合集点击文字可跳转至原文查看01器械导图|质量体系和质量手册那些事（2024年版）02器械导图|医疗器械内审和管审那些事（2023年版）03器械导图|医疗器械抽检那些事（2023年版）0 ……
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分 ……
2023年12月28日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称：器审中心）牵头的“十四五”国家重 ……
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查 ……
为更好地贯彻医疗器械法律法规，满足我省医疗器械行业发展需求，广东省药品监督管理局医疗器械监管处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件，汇总成《2020-2023年医疗器械法规文件汇编》，分为上下二册， ……
每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）112/5国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第四批）212/5国家药监局关于上海舍成医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情 ……
各有关单位： 中心组织编写了《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有任何意见或建 ……
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