为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修订了《单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分 ……
2023年12月28日,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称:器审中心)牵头的“十四五”国家重 ……
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查 ……
为更好地贯彻医疗器械法律法规,满足我省医疗器械行业发展需求,广东省药品监督管理局医疗器械监管处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件,汇总成《2020-2023年医疗器械法规文件汇编》,分为上下二册, ……
每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容(点击跳转至原文)112/5国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第四批)212/5国家药监局关于上海舍成医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情 ……
各有关单位: 中心组织编写了《颅内弹簧圈注册审查指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。如有任何意见或建 ……
各相关机构及人员:CNAS-GL011:2018《实验室和检验机构内部审核指南》及CNAS-GL012:2018《实验室和检验机构管理评审指南》于2018年9月1日实施,经过5年的运行,结合认可实践及 ……
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国家药监局器审中心关于发布有创血压监护产品注册审查指导原则等2项指导原则的通告 为规范有创压力监测产品的管 ……
各有关单位: 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编 ……