为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。

        特此通告。

        附件：

        1.体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（下载）

        2.布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）

        3.丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）

        4.寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（下载）

        5.曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（下载）

        6.自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）（下载）

        7.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）（下载）

        8.肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（下载）

        9.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）（下载）

        10.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版）（下载）

        11.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）（下载）

        12.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年1月2日

来源：CMDE