2023年，器审中心进一步落实国务院“放管服”改革要求，更好地服务行政相对人，围绕业内人士关注的审评热点问题，定期发布共性问题解答 ，2023年共发布71条共性问题答疑，现汇总如下。点击标题 ……
1月29日，器审中心召开2023年度总结大会暨2024年工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，按照全国药品监督管理工作会议、国家局党风廉政 ……
1月30日，国家药监局党组成员、副局长徐景和带队到北京天坛医院调研神经系统领域医疗器械研发创新工作。调研 ……
为推进本市药品安全巩固提升行动，进一步加强对本市第一类医疗器械备案工作指导和督查，市药品监管局近期组织开 ……
各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》 ……
器械流程栏目感谢陈丽华老师、李向前老师、丁雅倩老师的技术支持！一键索引器械流程本栏目系统整理了医疗器械国内外常用流程信息，帮助医疗器械行业同仁快速了解相关器械流程。下图为器械导图|医疗器械生产质量管理 ……
为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准 ……
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修 ……
各有关单位： 根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编 ……
国家药监局器审中心关于发布基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则等3项注册审查指导原则的通告 ……
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