2023年，北京市药品监管工作紧抓“保安全守底线、促发展追高线、保健康惠民生”工作主线，统筹发展和安全，力促监管和服务。创新产品上市、“两区”改革任务和营商环境建设等多个领域成效全国领先；医药物资保供、药品医疗器械创新服务站等工作先后3次获得市政府主要领导肯定；积极承办多场全国科普宣传活动，推动药品安全社会共治格局。顺利完成全年目标任务，在强化药品安全监管，促进生物医药产业高质量发展上迈出了新的步伐。

        一、2023年工作情况

        （一）药品监管效能持续提升

        全过程坚守药品安全底线。在药品和医疗器械网售和委托监管、中药饮片炮制规范等领域出台规范性文件，严控风险隐患。完成市政府民生实事项目1.3万件药品医疗器械化妆品抽检任务，药品监督抽检合格率保持在99%以上。全环节推进药品安全巩固提升行动。成立9个专门工作组，明确3项重点任务、8项工作措施和3项工作要求；强化与市区部门协调联动，开展案件会商会议20余次，解答疑难问题28个，推动疑难重大案件办结15件；开展督促检查，组成8个督察组，深入18个区域开展药品巩固提升行动督查工作。全要素做好医药物资保供。统筹组织开展全市医药物资保供工作，固化“市-区-机构”三级体系，完善《市级新冠病毒感染治疗用药储备目录》，推动本市13家医药生产企业的20余种重点防治药物增产、扩产，市抗原试剂产品平均日产能提高至800万人份，医用氧供应扩大至5.6倍。全市累计获批涉疫药械数量居全国前列。

        （二）服务高质量发展成效显著

        优化营商环境，产业创新提级增效。在全国药监系统首推重点品种项目制管理，助推新药获批上市、创新药获批临床试验。我市首个具有独立自主知识产权的国产ECMO主机附条件获批上市，共3款创新药品、10款创新三类医疗器械获批。与海南省药监局联合签署《医疗器械监管创新和高质量发展战略合作协议》，优势互补，引领医疗器械产业技术创新发展。深化改革创新，“两区”建设亮点纷呈。服务保障国家药监局相关事业单位迁址经开区。服务保障国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新北京服务站建立；在全国首创设立省级药品医疗器械创新服务站，在西城、昌平和经开区分别建站。深入推进研发用物品“白名单”试点工作。研究制定《药品创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》《去中心化临床试验（DCT）试点工作实施方案》，推动创新药品、医疗器械研发落地。一批先行先试政策引领改革发展，“京津冀进口药品异地抽样协作机制”获评全国首创，医疗机构制剂调剂使用、生物医药研发用物品进口试点、药品流通监管创新改革等3项措施获评全市首创。强化监管协作，协同发展走深走实。与天津市、河北省联合制定《京津冀药品安全区域联动合作工作方案》，签署药品、医疗器械、化妆品协同监管相关框架协议、办法和指导原则等。北京·沧州渤海新区生物医药产业园承接36家北京药企入驻，批准63个原料药生产场地转移，推动资源有效配置和产业结构升级。

        （三）监管体系能力不断增强

        持续增强监管软实力。加快提升审评能力，北京市药品审评检查中心以零缺陷通过ISO9001质量管理认证；北京市医疗器械审评检查中心全面推进非见面审评；北京市化妆品审评检查中心高标准做好进口化妆品审评，数量位居全国第二。5家单位命名为第一批北京市药品安全法治宣传教育基地，打造全域普法宣传矩阵。努力提升技术硬支撑。全力推进北京市疫苗检验中心建设，同步扩充检验能力，我市疫苗检验已具备8大类24个品种的全项检验参数；单抗检验仅需30天，处于全国领先。全力推进北京市医疗器械检验研究院二期项目，新增检验能力162项，检验范围覆盖本市主要生产品种。市包材所经国家认证委授权的检验项目达到715项，创历史新高。全力推进监管数字化。强化科技赋能，设计编制基于“三医联动”的药品全生命周期管理系统建设方案，探索“三医联动”数字化管理新路径；公共卫生应急物资保障信息平台建设基本完成。努力形成药品安全社会共治格局。承办全国化妆品安全科普宣传周启动仪式，参与举办全国安全用药月、医疗器械宣传周启动仪式。依托电视、广播、互联网，以及公交、地铁、核心商圈等公益广告橱窗，投放药品安全公益广告，动员社会各界力量参与和支持药监工作。

        总体来看，2023年全市药品监管工作形成了外部认同、内部协同、效能趋同的良好局面。但当前，我市药品监管形势总体复杂多变，既要落实安全发展责任，又要持续开放创新、助力产业发展。在融入“三医联动”改革大势中找定位、谋发展、促提升，必须充分把握形势，冷静分析，积极应对，做到想问题想深一层，干工作向前一步。

        二、2024年工作重点

        （一）坚持“四个最严”，持续守牢药品安全底线

        一是夯实安全监管。深化药品安全巩固提升行动，强化执法协作，聚焦互联网违规销售等违法行为，精准出击、重典治乱，持续提升执法水平。探索研究延伸检查、异地抽检和协同监管办法，深入开展药物临床试验机构分级监管。二是做好风险防控。强化风险监测，探索药械上市后主动监测新模式，提升智慧化的药物警戒科学监管能力。高质量完成市、区两级质量抽检，抽检药品医疗器械化妆品1.3万件以上，定期发布质量公告，确保药品监督抽检合格率保持99%以上。

        （二）坚持规范长效，持续提升药品监管能力

        一是提升智慧监管水平。加强数字治理，持续提升智慧监管水平，搭建“三医”数据底座，强化“三医”数据互通、发展共享。加快实施监管科学行动计划，全面提质监管科学能力。二是提高技术支撑能力。完成北京市疫苗检验中心建设并投入使用，具备北京市在产疫苗和新上市疫苗的批签发检验能力，为全市疫苗从研发到生产的全生命周期提供技术支撑服务；用好市器检院二期项目，在光学检测、基因测序、人工智能、医疗设备等方面，开展检验检测标准和能力建设；对标药品检查合作计划（PIC/S）监管体系标准，完善我市药品生产监管体系。

        （三）坚持聚力创新，积极服务高质量发展

        一是进一步优化营商环境。扎实做好“服务包”工作，实现从企业“找服务”向政府“送服务”转变，大力推进惠企政策落实落细。支持细胞和基因治疗药物、创新医疗器械、化妆品等产品和技术在京落地转化。紧盯创新性强、经济贡献大、临床急需的药械产品，加快审评服务和注册检验，推动一批创新产品获批上市。继续推进中药配方颗粒标准制定工作。二是进一步提升“两区”建设实效。推动《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》相关任务落实，持续加强药品流通领域创新。依托药品医疗器械创新服务站，探索对创新药械的服务模式创新。稳步推进去中心化临床试验（DCT）试点工作，探索DCT运行管理和监管模式。推动化妆品个性化服务发挥市场效益，为化妆品产业探索创新路径。持续助力打造国际生物医药产业创新大会北京论坛，筑起引领北京生物医药产业高质量发展的开放合作新平台。三是全力助推京津冀协同发展。全面落实京津冀协同监管各项合作协议，细化协同措施，推动三地联合发布《京津冀药品监管执法协作办法》，促进协同监管。高起点站位，以助推京津冀区域生物医药创新发展为目标，在审评服务、技术研究、研审联动、科学监管等方面开展深入合作，加快推动研发成果转化，提高医疗机构临床研究和药械使用质量，助推产业发展，为谱写中国式现代化建设贡献力量。

北京市药品监督管理局

2024年1月2日

来源：北京市药品监督管理局