器械流程/导图合集
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器械导图 | 质量体系和质量手册那些事（2024年版）
器械导图 | 医疗器械内审和管审那些事（2023年版）
器械导图 | 医疗器械抽检那些事（2023年版）
器械导图 | 医疗器械生产企业人力资源那些事（2023年版）
器械导图 | 医疗器械生产质量管理体系整改导图（2023年8月修订版）
器械导图 | 医疗器械注册人备案人风险源与规范管理导图（2023年8月修订版）
器械导图 | 医疗器械生产质量控制与放行导图（2023年8月修订版）
器械导图 | 医疗器械临床试验概述导图（2023年版）
器械导图 | 有关器械伦理方面概述导图（2023年版）
器械导图 | 医疗器械网络销售思维导图
器械导图 | 医疗器械生产企业供应商管理
器械导图 | 医疗器械产品属性与监管导图
器械导图 | 医疗器械生产质量管理体系建立和运行
器械经营监管 | 医疗器械经营监管导图（2023年版）
器械流程 | 加拿大MDL注册准备事项及认证审批流程
器械流程 | 医疗器械生产企业仓管导图（2023年版）
器械流程 | 台湾医疗器械上市许可流程
器械流程 | 医疗器械生产质量管理体系注册核查导图（2023年版）
器械流程 | 医疗器械注册人备案人报告导图（2023年版）
器械流程 | 医疗器械UDI基本内容和实施流程（2023年3月更新）
器械流程 | 医疗器械不良事件监测与报告及召回管理导图（2023年版）
器械流程 | 医疗器械生产企业处罚与整改思维导图
器械流程 | 医疗器械生产质量管理体系简易导图（2023年版）
器械流程 | GB9706.1一2020实施与监督导图
器械流程 | 香港一般医疗器械注册流程
器械流程 | 医疗器械UDI基本内容和实施流程（2023年版）
器械流程 | 医疗器械不良事件监测与报告及召回管理导图（2023年版）
更新 | 医疗器械生产企业风险隐患排查导（2023年版）
器械申报流程 | 医疗器械临床试验概述及伦理委员会思维导图
器械申报流程 | 注册人备案人不良事件监测工作流程图
器械申报流程 | 境内第二类医疗器械变更备案、变更注册
器械申报流程 | 医疗器械生产许可证变更（登记事项+许可事项）
器械申报流程 | 境内二、三类医疗器械生产许可证核发
器械申报流程 | 第二、三类医疗器械生产许可证延续
器械申报流程 | 境内第二类医疗器械注册证核发
器械申报流程 | FDA 510K注册申报
器械申报流程 | 欧盟CE医疗器械认证
器械申报流程 | 医疗器械分类界定申报
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陈丽华老师说划导图的初衷
"广东器械审评"微信公众号，自2022年5月9日发布第一份导图至今，已经合计发布超42份导图，吸引了数十万医疗器械行业同行学习与转发，得到一致的好评。
划导图的初衷：
经过30多年的质量管理体系标准的宣贯，陈丽华老师发现仍然存在许多人将质量体系当成包袱，文件规定与实际运行存在二张皮的情况。随后陈丽华老师开始思考宣贯的方式方法——如何将枯燥的专业语言转换成通俗易懂的语言，通过导图将引用文件、原则、关系、作用、风险点、共性问题、应对措施等列出，并结合30多年的工作经验进行解读呈现出来，供企业反复学习（输入）、与原来认知比较，共同讨论（评审）、写出（输出和转化）并执行，识别过程中所有活动，制订相应记录表单，执行中发现偏差，采取纠正措施和预防措施，修订规程／作业指导书，培训形成共识。
常查常改常进步，发现效果不错：
上市前申请的材料本质上是组织质量管理体系运行的部分记录，上市前申报的和上市后运行的是同一套质量管理体系，目前部分组织存在割裂的情况造成上市后运行偏离规范，甚至出现重大缺陷，产品被责令召回，甚至被强制暂停生产经营活动，对组织影响巨大。
质量管理体系（文件）不是购买回来的，是理论与实际结合并使用出来的，是经验的总结与不断的优化提升
质量体系其实就是隐藏在平时工作生活中，管理过程是一个知行合一的过程，只不过平时没有加以归纳和提炼。质量体系与人的机体一样，是一个有机整体。组织按照制定的质量方针和质量目标开展系列活动，活动留下证据（记录），记录汇总形成档案，证据（记录）为日后追溯活动提供证明。
质量体系文件就是组织中的＂血管＂和＂神经＂，仿照中医的诊疗模式＂以常衡变＂，组织在＂常＂和＂变＂中寻找平衡，通过管控达成平衡，平衡中羸得信任，信任中成长并且壮大。
来源：广东器械审评
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