本文来源于广东省药品监督管理局审评认证中心官网2024年1-4月的互动交流—留言选登问答。 01 第二类医疗器械延续注册（2024-01-02）问 老师好，我 ……
有源篇1、产品包含软件，该软件实现产品的部分功能，该软件是否可以单独注册？答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器 ……
5月20日，国家药监局网站发布药品监督管理统计年度数据（2023年）。全文如下。来源/国家药监局网站……
无源篇1、3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥的管理属性和类别是什么？答：定制式固定义齿（3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥）：由钴铬合金粉末通过3D激光熔铸打印技术制成内冠和外部义齿瓷粉（即烤瓷粉、糊剂、釉粉 ……
IVD篇1、申报资料的综述资料中，“其他需要说明的内容”需要明确什么？答：应描述除申报产品外，检测系统的其他组成部分，包括但不限于:样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息，及其在 ……
通用篇1、新研制的医疗器械如何确定产品管理类别？答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第六十四条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断 ……
各有关单位：为全面贯彻落实国家药品监督管理局工作要求，充分发挥器械大湾区分中心前哨站作用，与产业界建立多通道、多维度、灵活便捷的沟通交流渠道，服务产业高质量发展，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查 ……
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直 ……
国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断 ……
各有关单位： 我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考 ……
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