各有关单位：
按照国家药监局《关于贯彻落实进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展意见的重点任务分工》有关要求，在国家局医疗器械注册管理司的指导下，经中国医疗器械行业协会组织协调，由医疗器械标准化技术委员会及归口单位推荐、相关部门遴选，推选出第一批医疗器械标准实施标杆企业，现予以公布和宣传，宣传企业顺序不分先后。
请各有关企业学习标杆企业在标准实施工作中的优秀经验，请标杆企业继续做好标准实施工作，引领企业规范实施标准、提升产品质量，助推产业高质量发展。
迈瑞公司设有专门的标准化部门：标准化委员会。标准化委员会以研发总裁为主任，以各事业部总经理为委员。该委员会制定了标准化工作规范，明确了标准化推进机制，确定了标准化委员会的职责、工作对象、人员构成，制定了标准化活动的预算、参与国际和国内标准化工作的流程、标准化人员培训管理规范和奖励机制等。
迈瑞公司为标准工作的开展配备了完善的设备、设施，如实验室、制造工厂、办公区域等，充分支撑了标准化活动的正常开展。
迈瑞公司重视标准化人才队伍培养。每年有计划地开展标准化人员的培育，为标准化工作的发展提供了人才保障。
迈瑞公司每年制定标准化工作规划，并对标准化工作进行总结。针对标准化工作制定了奖励机制，根据标准化贡献额度不等，鼓励积极参与标准化工作，推动标准化工作蓬勃开展。
2.标准执行工作亮点
迈瑞是中国最大的医疗器械生产商。我们的产品销往国内、美国、欧盟等190多个国家和地区。迈瑞是中国拥有FDA认证最多的医疗器械企业。我们总是紧跟国际标准的步伐，以保证我们的产品符合最新的国际标准。
在国际上，新标准发布不到1年，我们即能宣称新的标准。在2020年，IEC发布了新的安全标准、EMC标准和报警标准，分别是IEC 60601-1：2020、IEC 60601-1-2:2020和IEC 60601-1-8:2020。迈瑞的产品，已经能满足这3个最新标准的要求。
在国内，迈瑞从2000年起就积极推动国际标准的转化和落地。迈瑞和TC10/SC5标委会一起，系统地编写了监护、心电、除颤相关的标准。包括：YY 0601、YY 1079、YY 0782、YY 0868、YY0781、YY 0783、YY 0667、YY 0670、YY 0784、YY 0785、GB 9706.8、YY 0668。而迈瑞公司的全线产品，在2010年左右就满足这一整套标准的要求。在过去3年的抽检中，迈瑞公司没有任何不符合项。
2020年出现了新冠疫情，迈瑞公司以最快的速度向火神山、雷神山提供了5000多台医疗器械；同时还向全球提供了超过50万台设备。这些设备都经历了疫情的严峻考验。它们的质量获得了全球客户的一致好评。在2020年6月，孙春兰副总理视察迈瑞，称赞迈瑞“为国争光”。迈瑞之所以能取得这样的成就，和公司对标准的重视密不可分。
3.参与标准化工作经验
迈瑞公司在发展过程中紧跟国际和国内标准动态，积累了丰富标准建设工作经验。
在国际上，迈瑞公司参与国际电工委员会标准化年会、工作组讨论会、美国AAMI年会。我们结合公司产品开发、标准制定经验，积极向这些标委会和工作组反馈标准意见。多个意见被采纳写入到国际电工委员会标准中。
在国内，从2016年起，迈瑞再度和TC10/SC5标委会紧密合作，系统的转化医疗器械标准。除了监护、心电、除颤之外，还加入了泵、手术床等产品。截止目前，作为主要编写单位，迈瑞参与下列标准的编写：YY 9706.255、GB 9706.227、GB 9706.226、YY 9706.234、YY 9706.230、YY 9706.261、YY 9706.256、GB 9706.204、YY 9706.246、YY 1106、YY 9706.249、GB9706.224。作为编写单位，迈瑞参与下列标准的编写：GB 9706.1、YY 0664。
在上述标准中，安全通标、心电监护和有创血压标准已经发布，其他标准都将在2021年底或2022年初发布。这些标准的发布将中国标准和国际标准完全对齐，彻底解决了中国标准比国际标准落后一代的窘境。
在标准转化的过程中，迈瑞公司严谨认真的作风和对标准深刻到位的理解，获得了标委会委员们的一致认可。迈瑞还结合中国国情，修改了国际标准中不适合中国的要求。为这些国际标准在中国的顺利落地打下良好基础。
除了TC10/SC5以外，迈瑞还参与TC10、TC116等多个标委会的工作，在监护、心电、除颤、手术床、手术灯、呼吸机、麻醉机、超声仪、X光机、血球仪、生化仪等多个领域推进国内标准的发展。
按照国家药监局《关于贯彻落实进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展意见的重点任务分工》有关要求，在国家局医疗器械注册管理司的指导下，经中国医疗器械行业协会组织协调，由医疗器械标准化技术委员会及归口单位推荐、相关部门遴选，推选出第一批医疗器械标准实施标杆企业，现予以公布和宣传，宣传企业顺序不分先后。
请各有关企业学习标杆企业在标准实施工作中的优秀经验，请标杆企业继续做好标准实施工作，引领企业规范实施标准、提升产品质量，助推产业高质量发展。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
1.标准化工作机制和程序迈瑞公司设有专门的标准化部门：标准化委员会。标准化委员会以研发总裁为主任，以各事业部总经理为委员。该委员会制定了标准化工作规范，明确了标准化推进机制，确定了标准化委员会的职责、工作对象、人员构成，制定了标准化活动的预算、参与国际和国内标准化工作的流程、标准化人员培训管理规范和奖励机制等。
迈瑞公司为标准工作的开展配备了完善的设备、设施，如实验室、制造工厂、办公区域等，充分支撑了标准化活动的正常开展。
迈瑞公司重视标准化人才队伍培养。每年有计划地开展标准化人员的培育，为标准化工作的发展提供了人才保障。
迈瑞公司每年制定标准化工作规划，并对标准化工作进行总结。针对标准化工作制定了奖励机制，根据标准化贡献额度不等，鼓励积极参与标准化工作，推动标准化工作蓬勃开展。
2.标准执行工作亮点
迈瑞是中国最大的医疗器械生产商。我们的产品销往国内、美国、欧盟等190多个国家和地区。迈瑞是中国拥有FDA认证最多的医疗器械企业。我们总是紧跟国际标准的步伐，以保证我们的产品符合最新的国际标准。
在国际上，新标准发布不到1年，我们即能宣称新的标准。在2020年，IEC发布了新的安全标准、EMC标准和报警标准，分别是IEC 60601-1：2020、IEC 60601-1-2:2020和IEC 60601-1-8:2020。迈瑞的产品，已经能满足这3个最新标准的要求。
在国内，迈瑞从2000年起就积极推动国际标准的转化和落地。迈瑞和TC10/SC5标委会一起，系统地编写了监护、心电、除颤相关的标准。包括：YY 0601、YY 1079、YY 0782、YY 0868、YY0781、YY 0783、YY 0667、YY 0670、YY 0784、YY 0785、GB 9706.8、YY 0668。而迈瑞公司的全线产品，在2010年左右就满足这一整套标准的要求。在过去3年的抽检中，迈瑞公司没有任何不符合项。
2020年出现了新冠疫情，迈瑞公司以最快的速度向火神山、雷神山提供了5000多台医疗器械；同时还向全球提供了超过50万台设备。这些设备都经历了疫情的严峻考验。它们的质量获得了全球客户的一致好评。在2020年6月，孙春兰副总理视察迈瑞，称赞迈瑞“为国争光”。迈瑞之所以能取得这样的成就，和公司对标准的重视密不可分。
3.参与标准化工作经验
迈瑞公司在发展过程中紧跟国际和国内标准动态，积累了丰富标准建设工作经验。
在国际上，迈瑞公司参与国际电工委员会标准化年会、工作组讨论会、美国AAMI年会。我们结合公司产品开发、标准制定经验，积极向这些标委会和工作组反馈标准意见。多个意见被采纳写入到国际电工委员会标准中。
在国内，从2016年起，迈瑞再度和TC10/SC5标委会紧密合作，系统的转化医疗器械标准。除了监护、心电、除颤之外，还加入了泵、手术床等产品。截止目前，作为主要编写单位，迈瑞参与下列标准的编写：YY 9706.255、GB 9706.227、GB 9706.226、YY 9706.234、YY 9706.230、YY 9706.261、YY 9706.256、GB 9706.204、YY 9706.246、YY 1106、YY 9706.249、GB9706.224。作为编写单位，迈瑞参与下列标准的编写：GB 9706.1、YY 0664。
在上述标准中，安全通标、心电监护和有创血压标准已经发布，其他标准都将在2021年底或2022年初发布。这些标准的发布将中国标准和国际标准完全对齐，彻底解决了中国标准比国际标准落后一代的窘境。
在标准转化的过程中，迈瑞公司严谨认真的作风和对标准深刻到位的理解，获得了标委会委员们的一致认可。迈瑞还结合中国国情，修改了国际标准中不适合中国的要求。为这些国际标准在中国的顺利落地打下良好基础。
除了TC10/SC5以外，迈瑞还参与TC10、TC116等多个标委会的工作，在监护、心电、除颤、手术床、手术灯、呼吸机、麻醉机、超声仪、X光机、血球仪、生化仪等多个领域推进国内标准的发展。
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