各有关单位：

        根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）》等四项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1~4），即日起在网上公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），以电子邮件的形式于2023年11月18日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人及联系方式如下：

        1.椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）（征求意见稿）

        联系人：李晓云

        联系电话：010-86452822

        电子邮箱：lixy@cmde.org.cn

        2.脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2023年修订）（征求意见稿）

        联系人：李铮

        联系电话：010-86452825

        电子邮箱：lizheng@cmde.org.cn

        3.金属缆线缆索系统注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：阿茹罕

        联系电话：010-86452824

        电子邮箱：ahr@cmde.org.cn

        4.椎板固定板系统注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：吴静

        联系电话：010-86452807

        电子邮箱：wujing@cmde.org.cn

附件：

1.椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）（征求意见稿）（下载）

2.脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2023年修订）（征求意见稿）（下载）

3.金属缆线缆索系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

4.椎板固定板系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

5.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年10月20日

关于公开征求《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）》等两项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：

        根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）》等两项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年11月18日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

        联系人：金乐

        联系电话：010-86452802

        电子邮箱：jinle@cmde.org.cn

附件：

1.《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）》等两项医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年10月20日

来源：CMDE