各有关单位： 为规范同种异体植入性医疗器械注册申报中病毒灭活工艺验证相关资料，根据国家药品监督管理局201 ……
1月7日，医疗器械监管司王者雄司长一行9人赴评价中心，就2020年医疗器械不良事件监测重点工作召开联席会 ……
医疗器械产品的安全有效关系到人民群众的生命健康。科学、高效地评估拟上市医疗器械产品需要审评人员具备过硬的 ……
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：为规范国家药品监督管理局重点实验室的申请与评审、运行与管理、考核与评估等管理工作，提升药品监管科技发展能力和水平，国家药 ……
各有关单位： 为了适应新形势下监管要求，更好地通过信息化手段收集统计临床试验阶段医疗器械严重不良事件信息， ……
各有关单位: 由中国药品监管机构牵头组织编写的IMDRF协调文件《临床证据–关键定义和概念》《临床评价》《 ……
为加强医疗器械不良事件监测工作，进一步提高医疗器械不良事件报告数量和质量，我局组织制定《上海市个例医疗器 ……
12月27日，医疗器械生产监管信息平台（以下简称“监管平台”）工作推进会在京召开。会议旨在推进医疗器械生 ……
为确保国家药品监管部门发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》顺利实施，近日市药监局出台《医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南》。《指南》分为综述、医疗器械的使用环境、医疗器械的网络安全、网 ……
12月25日，国家药品监督管理局在药品审评中心召开构建流程导向的科学管理体系工作推进会，总结试点经验，交流工作体会，部署下一阶段工作。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组组长、总局党组成员刘实出席 ……
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