工业和信息化部人工智能标准化技术委员会委员名单公示根据产业发展和行业管理需要，有关单位提出了工业和信息化部人工智能标准化技术委员会的组建方案。为进一步听取社会各界意见，现将有关委员名单予以公示，截止日 ……
近日，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。该产品有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。这是 ……
为加强对手术机器人生产质量监管，推动北京市手术机器人产业健康有序发展，根据《医疗器械监督管理条例》（中华 ……
近年来，随着科学技术、医疗卫生经济的发展和人民健康需求的不断扩大，体外诊断试剂产业发展动力十足，企业活跃 ……
各有关单位： 为贯彻落实《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函 ……
各相关单位： 为进一步规范颅内取栓支架的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则 ……
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公 ……
各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，有关中央企业：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，加强对推动工业领域设备更新和技术改造工作的指导，依据《大规模设备更新和消费品以旧 ……
一、某医疗器械公司作为产品注册人，委托其全资子公司开展产品研发，双方是否必须签署委托研发协议，以及双方在委托研发活动中责任要求怎么明确？注册质量管理体系核查是否会涵盖受托研发活动？Ø答：问题1：需要。 ……
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用：提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程（HumanFactorEngineering,HFE）在组 ……
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