2023年12月21日,江苏省工业和信息化厅印发《江苏省泰州市、连云港市、无锡市生物医药国家先进制造业集群培育提升三年行动方案(2023-2025)》(以下简称《行动方案》)。《行动方案》旨在深入贯彻 ……
日本的医疗器械的注册由厚生劳动省(MHLW)以及其下属的医药品与医疗器械局(PMDA)共同负责,两个机构具体分工各有不同。医疗器械在日本需遵循医药品与医疗器械法令(PMDAct)等要求。 外 ……
各有关单位: 为进一步规范外周血管支架系统的注册申报和技术审评,我中心组织起草了《外周血管支架系统注册审查 ……
编者按:医疗器械注册审查指导原则(以下简称指导原则)作为医疗器械技术审评的新工具、新方法、新标准,在提高 ……
2023年,各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署,扎实推进医疗器械安全巩固提升工作,持 ……
2023年,北京市药品监管工作紧抓“保安全守底线、促发展追高线、保健康惠民生”工作主线,统筹发展和安全, ……
器械流程/导图合集点击文字可跳转至原文查看01器械导图|质量体系和质量手册那些事(2024年版)02器械导图|医疗器械内审和管审那些事(2023年版)03器械导图|医疗器械抽检那些事(2023年版)0 ……
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修订了《单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分 ……
2023年12月28日,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称:器审中心)牵头的“十四五”国家重 ……
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查 ……