一、某医疗器械公司作为产品注册人，委托其全资子公司开展产品研发，双方是否必须签署委托研发协议，以及双方在委托研发活动中责任要求怎么明确？注册质量管理体系核查是否会涵盖受托研发活动？Ø答：问题1：需要。 ……
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用：提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程（HumanFactorEngineering,HFE）在组 ……
为进一步落实《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》“全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单”要求 ……
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直 ……
近日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案征求意见稿》）向社会 ……
每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）18/1医疗器械案件查办工作座谈会在宁夏召开28/6肾动脉射频消融仪和一次性使用肾动脉射频消融导管获批上市38/6肾动脉射频消融仪及一次性 ……
北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门： ……
各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，有关中央企业：为促进首台（套）重大技术装备创新发展和推广应用，加强产业、财政、金融、科技等国家支持政策的协同，现将《首台（套）重 ……
《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇 近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器 ……
深化医药卫生体制改革雷海潮 党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决 ……
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