一、什么是突破性器械项目？突破性器械项目（BreakthroughDevicesProgram）是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性 ……
（原创2021-11-04CMDE中国器审）2021年7月7日，FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识(UDI)的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码，旨在协助贴标者和FDA认证签 ……
《ISO14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—Goodcl ……
美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月29日发布了《多功能产品：政策和考虑》指南，旨在明确FD ……
2020年8月，世界卫生组织（WHO）发布医疗产品良好监管规范（GoodRegulatoryPracti ……
美国药品监督管理局（FDA）于2020年10月公布医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架讨论稿，征求公众意 ……
引言为解决持续学习型人工智能（AI）/机器学习（ML）独立软件（SaMD）更新是否需要提交上市前申报这一关键问题，美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年4月发布了AI/ML独立软件更新监管框架草 ……
近期，随着新冠肺炎在国外快速蔓延，口罩等防护物资供求日趋紧张，但受制于国外检测认证等技术法规刚性要求，我 ……
一、背景介绍 ……
相关背景 ……
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