WHO发布医疗产品良好监管规范草案

  • 2021-04-02

        2020年8月,世界卫生组织(WHO)发布医疗产品良好监管规范(Good Regulatory Practices, GRP)指南草案。该指南草案包含十个章节,覆盖了良好监管规范的简介、背景、目标、范围、宗旨、主要关注点、监管体系概述、原则、促成因素、实施等内容。


        医疗产品能对公众健康产生直接影响、且复杂多样,因此难以对其质量、安全性和有效性开展评估。另外,由于产品开发、生产、供应和监督的复杂性,医疗产品是需要严格监管的行业之一。综上,监管机构应确保其监管方式能够实现公共政策目标,建立能连贯实施的法律框架,保证所需的监督水平,同时促进创新,从而获得安全、有效和高质量的医疗产品。GRP的提出正是为了响应监管机构提出适当监管要求,以科学为基础,制定明确、一致、公正、适宜、适时的政策。GRP是一部关于原则和实践的文件,适用于制定、实施和维护法律、法规和指南文件,目的是以最有效的方式保证公众健康。