美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用：提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程（HumanFactorEngineering,HFE）在组 ……
2024年7月31日，FDA在《联邦公报》上公布了2025财年医疗器械使用费的费率和支付程序。企业注册年费：$9,280，涨幅为21%；510(K)费用：$6,084，涨幅为12%；DeNovo费用： ……
日本的医疗器械的注册由厚生劳动省（MHLW）以及其下属的医药品与医疗器械局（PMDA）共同负责，两个机构具体分工各有不同。医疗器械在日本需遵循医药品与医疗器械法令（PMDAct）等要求。 外 ……
最新消息，FDA于2023年10月10日公布了医疗器械中心即将于2024年发布的指导文件清单，这些清单包括：-FDA打算在2024财年优先发布的器械指导文件。-FDA打算在2024财年在资源许可的情况 ……
美国食品和药物管理局（FDA）于23年9月27日发布了《医疗设备中的网络安全：对质量体系的考量和上市前提交的内容》指导文件，取代了2014年10月2日发布的“医疗设备网络安全管理上市前提交的内容 ……
2023年9月8日，美国FDA发布了有关国际标准ISO10993-1（ISO10993“医疗器械生物学评估-第1部分：风险管理流程中的评估和测试”）的使用指南，旨在上市前申请(PMA)、人道主义器械豁 ……
近日，器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点，标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台 ……
Indonesian专访印尼卫生部近期，在接受APACMed秘书处法规事务专委会负责人CindyPelou的采访时，来自印度尼西亚卫生部的PakFikriansyah先生介绍了印尼卫生部在医疗器械监管 ……
（原创2023-02-17CMDE中国器审）2021年10月5日，FDA发布DeNovo分类过程文件，为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径，为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合 ……
2022年10月5日，FDA公布了2023年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。该费用适用时间为2022年10月1日至2023年9月30日。 ……
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