日本的医疗器械的注册由厚生劳动省（MHLW）以及其下属的医药品与医疗器械局（PMDA）共同负责，两个机构具体分工各有不同。医疗器械在日本需遵循医药品与医疗器械法令（PMDAct）等要求。 外 ……
最新消息，FDA于2023年10月10日公布了医疗器械中心即将于2024年发布的指导文件清单，这些清单包括：-FDA打算在2024财年优先发布的器械指导文件。-FDA打算在2024财年在资源许可的情况 ……
美国食品和药物管理局（FDA）于23年9月27日发布了《医疗设备中的网络安全：对质量体系的考量和上市前提交的内容》指导文件，取代了2014年10月2日发布的“医疗设备网络安全管理上市前提交的内容 ……
2023年9月8日，美国FDA发布了有关国际标准ISO10993-1（ISO10993“医疗器械生物学评估-第1部分：风险管理流程中的评估和测试”）的使用指南，旨在上市前申请(PMA)、人道主义器械豁 ……
近日，器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点，标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台 ……
Indonesian专访印尼卫生部近期，在接受APACMed秘书处法规事务专委会负责人CindyPelou的采访时，来自印度尼西亚卫生部的PakFikriansyah先生介绍了印尼卫生部在医疗器械监管 ……
（原创2023-02-17CMDE中国器审）2021年10月5日，FDA发布DeNovo分类过程文件，为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径，为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合 ……
2022年10月5日，FDA公布了2023年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。该费用适用时间为2022年10月1日至2023年9月30日。 ……
一、什么是突破性器械项目？突破性器械项目（BreakthroughDevicesProgram）是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性 ……
（原创2021-11-04CMDE中国器审）2021年7月7日，FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识(UDI)的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码，旨在协助贴标者和FDA认证签 ……
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