各有关单位： 为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作，统一检查标准，推动检查结果互认， ……
智能化医疗器械产品所属行业是一个强监管行业，产品安全有效性评价较谨慎。特别是以人工智能为代表的技术，本质 ……
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管 ……
各有关单位： 为了科学指导申请人开展正电子发射及磁共振成像系统和单光子发射及X射线计算机断层成像系统产品的 ……
5月25日，国家药监局召开医疗器械上市后监管风险会商汇报会。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲 ……
北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心： ……
各有关单位： 为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第73 ……
2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三 ……
各有关单位: 为进一步规范透明质酸钠复合溶液产品临床试验，加强该类产品的监督管理，我中心组织编 ……
2023年5月11日，国家药品监督管理局经审查，批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”注册。截至目前，国家药监局已批准200个创新医疗器械产品。该产品由内、外支架组成， ……
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