按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操 ……
为进一步加强对创新医疗器械的早期介入,提高沟通交流质量,我中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技 ……
国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注 ……
11月24日上午,国家药监局召开医疗器械注册管理法规制度研究进展推进会,阶段性总结医疗器械注册管理法规制 ……
各有关单位: 为进一步明确呼吸机临床评价资料的审评要求,统一审评尺度,我中心形成了《呼吸机同品种临床评价注 ……
一、医疗器械不良事件监测工作进展 ……
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注 ……
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临 ……
近日,国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证》(通告2021年第75号) ……
关于公开征求《血管内导丝注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知各相关单位: 为进一步规范血管内导丝的注 ……