国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件:1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则
国家药监局
2021年11月26日
国家药品监督管理局2021年第95号通告附件2.docx.doc
国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件:神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则
国家药监局
2021年11月24日
来源:国家药品监督管理局
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