（转载自上海长三角医疗器械产业促进会）来源：上海器审……
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》 ……
生物医药产业是增长规模最为迅速的产业之一，同时也是政府强监管的行业。如何以高水平监管激活科技创新动能，以 ……
来源：CMDE……
5月22日，国家药监局器械注册司在浙江省杭州市召开全国第一类医疗器械备案管理工作现场会。 ……
本文来源于广东省药品监督管理局审评认证中心官网2024年1-4月的互动交流—留言选登问答。 01 第二类医疗器械延续注册（2024-01-02）问 老师好，我 ……
有源篇1、产品包含软件，该软件实现产品的部分功能，该软件是否可以单独注册？答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器 ……
5月20日，国家药监局网站发布药品监督管理统计年度数据（2023年）。全文如下。来源/国家药监局网站……
无源篇1、3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥的管理属性和类别是什么？答：定制式固定义齿（3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥）：由钴铬合金粉末通过3D激光熔铸打印技术制成内冠和外部义齿瓷粉（即烤瓷粉、糊剂、釉粉 ……
IVD篇1、申报资料的综述资料中，“其他需要说明的内容”需要明确什么？答：应描述除申报产品外，检测系统的其他组成部分，包括但不限于:样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息，及其在 ……
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