老师好，我想请问一下，体外诊断试剂配套校准品在首次注册时没有国家标准品，但是有国际标准品，因此首次注册时校准品是溯源到国际标准品的；现在我们想对产品进行延续注册，但是国际标准品已经停产买不到了，有国家标准品更新了，我想请问延续注册时可以改校准品的溯源，溯源到国家标准品吗？还是要走变更注册的流程。

依据《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》：如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

按第二类医疗器械管理的定制式义齿，制作过程中所使用的医疗器械材料应全部为具有注册证的材料，正在注册申报的原材料不作为具有注册证的材料。

本企业产品：牙科综合治疗机，属二类有源医疗器械，需在延续变更注册前完成新版GB9706检测工作。请问，若找中检院发布具有GB9706系列标准检验资质的单位送检，出具的检测报告在审评中心是否认可？实则由于时间原因，想找有资质检验机构送检，出具的检测报告用于延续变更注册时能否被承认？

无创自动血压计标准YY/T9706.230-2023（以下称新标准）已于2023年1月13号发布，将于2026年1月15号实施，无创自动测量血压计 YY 0670-2008（以下称老标准）仍在生效中。请问企业现阶段需要注册无创自动血压计，那么注册检验是按新标准还是老标准进行呢？审评中心审评该类产品是依据新标准还是老标准呢？谢谢。

根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）》，产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进行检验、审评审批。

1. 该产品的分类编码按照21-03-02生理信号处理软件，该分类下有两个指导原则：《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则》。因该产品是测量血压的功能，只显示血压信息，不用参考《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则》，这样理解对吗？2. 该血压监测软件的算法在手机端，穿戴端只收集信号，我们对穿戴端的硬件及数据做通用要求， （通用要求如下：《1》 协议：穿戴端需要支持蓝牙5.3协议；《2》 数据：①信号数据精度要求和数据格式要求（采样率、位深、数据结构）由穿戴端传到app端 ②血压结果，高低压值从app端传到穿戴端））。这样是否可以只注册手机端的安卓APP独立软件？3. 市面上手表功能种类丰富，若是以“穿戴产品+手机app”的注册形式，按照医疗模块（只有血压监测功能）和非医疗模块（心率、血氧、体温等功能）进行划分，是否只注册申报医疗模块即可？

对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的仪器，则所使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市，并能够对其在配套仪器上的性能进行全面验证和确认。

我司取得A产品的医疗器械注册证，拟将产品型号变更，产品是一模一样保持不变的，只是变更型号叫法，请问产品申请注册变更需要重新检测吗？

根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第五章的要求，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

我司新注册产品《生物玻璃创面膏状敷料》，《生物活性》检验资质认定的咨询，1：CMA国家级、省级的可以吗？2：检验结果“省级”的只能在本省内有效吗？3：如无国标、行标，按技术要求的检验方法检测的是不是声明一下就可以了，审评时，这些报告都认可吗？

关于委托检验报告及医疗器械检验机构资质要求，详见广东省药品监督管理局网站公告《关于医疗器械检验的工作指引》。网址：http://mpa.gd.gov.cn/zwfw/ywlcsm/ylqx/content/post_4036552.html