第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。局长 毕井泉主任 李斌2016年3月1日 ……
2015年12月21日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》,将于2016年4月1日起施行。一、起草背景和过程规范医疗器械通用名称的命名对于准确 ……
按照国家食品药品监督管理总局医疗器械检查员聘任工作要求,经过综合考评,刘欣等35人聘任为第一批国家医疗器械检查员,予以颁发《国家医疗器械检查员证》。特此公告。 ……
内容提要:当前业内对于医疗器械软件存在很多认识误区,因此有必要对常见的、关键的认识误区进行解析。本文针对软件定义、软件风险、软件质量与缺陷、软件变更与版本、现成软件的认识误区进行了讨论和分析,以便统一 ……
2015年12月14日,总局医疗器械技术审评中心发布了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)》(共145个产品)和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)》(共85个产品)。意见征求 ……
2015年9月22日,总局医疗器械技术审评中心发布《对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》,汇总了2014年10月1日之前发补未回的1154个申报产品资料,其中进口产品964个,国产产品190个。公 ……
一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么?规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别,是正确使用和科学监管的前提。 ……
来源:国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司备案和注册一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么?依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总 ……
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,相关单位:为加强和完善医疗器械质量监督抽查检验(以下简称监督抽验)工作,进一步规范复检工作,征求意见如下:一、监督抽验的复检工作应严格按照《医疗器械质量监督抽查 ……
食药监办科函〔2015〕775号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,各医疗器械检验机构:2015年11月6日,食品药品监管总局发布了《食品药品监管总局关于印发医 ……