中国医疗器械行业协会 - 第2批免临床目录征求意见~附145个II类产品

2015年12月14日，总局医疗器械技术审评中心发布了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（共145个产品）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》（共85个产品）。意见征求期截止至2015年12月31日。

意见反馈联系方式如下：

有源器械—郭兆君，68390616

无源器械—李洁，68390646

体外诊断产品—吕允凤，68390657

邮箱：bgs@cmde.org.cn

《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批共145个产品）》

分类编码	产品名称	产品描述
6823	超声频谱多普勒诊断设备	超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频谱－时间或血流－时间方式予以显示，又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒。通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和频谱显示等部分组成；可按机型、信号采集/处理性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行检测用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。
6823	超声彩色血流成像设备	超声彩色血流成像设备在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示。通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行成像。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 10152-2009 B型超声诊断设备、YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。
6824	氦氖激光治疗仪（连续）	主要由氦氖激光器、激光电源及控制装置、安全防护装置、光路系统组成。激光波长632.8 nm，激光功率在200mW以内。用于对患者体表照射，促进局部血液循环。
6826-2	中频电疗产品	产品由主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。应用频率为1kHz-100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。预期用途应体现临床适应证和治疗作用。如：该产品对肩周炎具有消炎和镇痛作用等。中频治疗产品的临床治疗作用及适应证详见表1。
6826-3	红外治疗设备	产品一般由主机部分、治疗头部分及其他附属部分组成。是指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备以及激光类设备。预期用途应体现红外线疗法的治疗作用及适应证。如：该产品对关节炎、肌纤维组织炎具有镇痛作用等。红外治疗产品的治疗作用和适应症详见表2。
6855	牙科低压电动马达	牙科低压电动马达通过马达电缆与主机完成电气相连并由后者供电及控制。牙科低压电动马达用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力。产品性能指标参照YY0836-2011制定
6855	牙科气动马达	牙科气动马达由牙科治疗机控制。牙科气动马达用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力。产品性能指标参照YY0837-2011制定。
6855	牙科种植机	牙科种植机为电力驱动式骨组织手术设备。根据其技术结构不同，通常有三种组成结构情况。第一种由主机、软轴、手机、脚踏开关、供水装置等组成；第二种由主机、马达电缆、马达、手机、脚踏开关、供水装置等组成；第三种由主机、电池、充电器、手机、供水装置等组成。组成中均不包含牙钻。牙科种植机的预期用途为完成牙科种植治疗中的窝洞制备，即在牙槽骨上进行钻孔、扩孔、攻丝手术。
6855	根管预备机	根管预备机为电力驱动式的根管手术设备。根据其技术结构不同，通常有两种组成结构情况。第一种由主机、马达电缆、马达、手机、脚踏开关等组成；第二种由主机、电池、充电器、手机等组成。组成中均不包含根管锉。根管预备机临床上使用于根管手术中的根管预备阶段，预期用途是在根管处进行钻孔、扩孔的窝洞预备手术。产品不含牙根尖定位功能（或叫做根管长度测量功能）。
6855	牙胶充填仪	牙胶充填仪为电力驱动式的根管手术设备。产品通常由主机、手柄（或手持件）、工作尖（推送牙胶的通道）、电源部分等组成。牙胶充填仪临床上使用于根管手术中的根管充填阶段，预期用途是将牙胶充填至制备完成的根管内。
6855	牙科光固化机	基于《2014年第12号关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》中第335条牙科光固化机的目录，增加明确如下内容：“本目录中的牙科光固化机为满足YY0055.1-2009或YY0055.2-2009中定义的光固化机。”
6857	清洗消毒机	该产品由主机、烘干装置、蒸汽冷凝器、加热器、电导率测量组件、篮架清洗腔、清洁剂容器、打印机等组成。包含有清洗、消毒、干燥等功能，根据消毒的方式不同有湿热消毒和化学消毒。用于医院医疗器械的清洗消毒。
6822	验光仪	验光仪由主体部、电源部和鄂托部组成。验光仪可测眼睛的球镜屈光度、柱镜屈光度、散光轴。
6854	正压通气治疗机	产品的结构组成一般包括主机、湿化器和管路等。产品具有持续气道正压通气模式、双水平气道正压通气模式。产品用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，预期用于家庭环境或者医院，应在专业医生指导下使用。适用的行业标准是《YY0671.1 睡眠呼吸暂停治疗设备第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》。
6826	康复训练设备	产品可有多种形式，用于上、下肢或身体的康复训练，可分为主动式或被动式训练。适用于受伤后患者的恢复或脑血管疾病后遗症患者的训练。
6821	眼电生理设备	产品由刺激器、生物信号放大器、显示装置等组成，用于测量眼部电生理信号，为医生诊断提供参考信息。可进行多种测量程序，如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。
6804或6822或6823或6866	无源眼科手术用器械	无源短期使用器械，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。
6804	眼科用巩膜塞及适配器	眼科用巩膜塞及适配器为一次性使用无菌产品，常见材质303不锈钢或聚丙烯或Ti6Al4V，用于在玻璃体手术中对穿刺口的封堵和转换。
6804	一次性玻切手术用接触镜	产品为一次性玻切手术用接触镜，常见材质硅胶。该产品与手术显微镜配合使用，用于改进玻璃体腔和眼底的视觉效果，辅助眼科检查。
6804	眼科用灌注套管套装	由灌注套管、BSI气泡抑制器、针头扳手和测试腔,不含超乳头。无菌产品，用于眼科白内障手术中的辅助器械。
6804	眼科手术用滑片	眼科手术用滑片，一次性使用。用于在眼科手术中辅助人工晶体的植入并保护虹膜。
6810	椎管铲刀	该类产品通常用不锈钢制成。供骨科手术时铲除骨片及修正骨骼用。
6810	椎管锉刀	该类产品通常用不锈钢制成。供骨科手术时铲除骨片及修正骨骼用。
6810	脊柱手术用手锥	该类产品头部通常用不锈钢制成。供脊柱手术时在骨骼上开孔。
6810	颈椎咬骨钳	该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。骨科手术时用于咬切颈椎部位骨组织用。
6810	颈椎双关节咬骨钳	该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。骨科手术时用于咬切骨组织和整修骨骼用。
6810	脊柱侧弯矫正钳	该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。骨科手术时用于咬切骨组织和整修骨骼用。
6810	弯头平口棘突骨钳	该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳。骨科手术时用于咬切骨组织和整修骨骼用。
6810	枪形咬骨钳	该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1127 咬骨钳。骨科手术时用于咬切骨组织和整修骨骼用。
6810	腰椎用梯形骨凿	该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 91141。骨科手术时用于切削腰椎骨的切削和修整。
6810	椎间盘手术用环锯	该类产品通常用不锈钢制成。骨科手术时可用于切除和修正腐骨用、钻孔或断钉取出等。
6810	椎板剥离器	该类产品通常用不锈钢制成。骨科手术时用于将椎板附着组织（肌间韧带等）剥离。
6810	颈椎测深器	该类产品通常用不锈钢制成。骨科手术时用于测量颈椎手术中髓核等组织切除后腔体深度。
6810	颈椎骨凿	该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 91141。骨科手术时用于颈椎骨的切削和修整。
6810	椎板骨凿	切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 91141。用于骨科手术时修切削椎板。
6810	椎体前方剥离器	该类产品通常用不锈钢制成。骨科手术时剥离或分离粘膜、骨膜等组织用。
6810	椎弓根定位测量器	由工作台、定位定向杆组成。根据术前X线的有关数据，在术中精确导向置钉，安置内固定系统。
6810	颅骨成形术材料形成模具	包括术前对照用头骨缺损部分的模型（主要成分为塑料材质）及材料形成用造型正负模具（主要成分为医用硅胶），头颅造型术的辅助工具。用于帮助骨水泥成形，为颅骨修补材料的成形模具。
6810	颞颌运动康复系统	主要由颞颌活动器（包括微调节旋钮、握杆、范围设置臂、上介面件、下介面件）、咬合垫、支撑臂等组成。用于牙关紧闭症、颌关节可动性减少和功能失调的患者，帮助使用者扩大颞颌活动范围和增强力量。
6810	脊柱手术用铰刀	该类产品通常由不锈钢材料制成。用于椎间融合等脊柱手术中扩孔或铰孔。
6810	脊柱手术用刮刀	该类产品通常用不锈钢制成。椎间融合等脊柱手术中用于将髓核、纤维环捣碎。
6810	脊柱手术用刮匙	该类产品通常用不锈钢制成。椎间融合等脊柱手术中用于刮干净已经捣碎的纤维环并去除软骨板。
6810	神经外科用刀凿	由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于切断神经外科手术组织。
6810	神经外科用剪	由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切脑膜组织。
6810	神经外科脑内用钳	由钳喙、杆部和柄部组成，钳喙有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。
6810	神经外科用镊夹	由一对尾部叠合的枪型叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时夹持细软组织或摘除肿瘤。
6810	神经外科脑内用针钩	由头部和柄部组成，头端圆钝。一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时引导其他器械切开脑膜，牵拉脑膜、神经及神经根等软组织。
6810	神经外科用刮匙	通常为细长设计，近端有手柄，远端为匙形。一般采用不锈钢材料制成。用于颅脑手术时剥离、垂体瘤或提取标本。
6810	神经外科用剥离器	由头部和柄部组成，头部为弯形。一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时剥离或分离颅骨膜或脑膜。
6810	神经外科用钻锯锉铲锤	通常由头部、支架、机头和动力装置等组成。用于脑外科定向钻孔并引流。
6810	神经外科用其他器械	由基体、颅骨固定架、头托和头钉等组成。用于开颅手术时对患者的头部进行固定。
6810	神经外科用钻头铰刀	通常由螺旋槽或直槽和钻身或限位器、L形扳手组成。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。用于脑外科的开颅
6810	骨科微创介入术用骨钻	由手柄和金属部分组成。手柄由塑料制成，金属部分由不锈钢制成。用于骨科微创介入手术中，与外鞘配合钻骨用。
6810	与有源器械联用钻头	该类产品一般由不锈钢材料制成。骨科手术时用于钻骨。与有源器械配合使用。
6810	与有源器械联用锯片	该类产品一般由不锈钢材料制成。骨科手术时用于截骨。与有源器械配合使用。
6810	颈椎刮匙	通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般由不锈钢材料或钛合金材料制成。用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。
6810	椎体成形用刮匙器	通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。一般由不锈钢材料制成。可重复使用用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。
6810	扩髓器	该类产品分为两类，一类由柔性杆、钻头、导针和送针器组成；另一类由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹等组成。。骨科手术时用于髓腔扩大。与有源器械配合使用。
6810	椎体后缘处理器	可由包括有引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。
6810	椎弓根定位测量器	由缝合器壳体、缝合组件及传动组件组成。根据术前X线的有关数据，在术中精确导向置钉，安置内固定系统。
6810	一次性使用纤维环缝合器	由缝合器壳体、缝合组件及传动组件组成。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。
6810	外固定髌骨爪	由卡爪、固定座、调节柄组成。通常由不锈钢材料制成。用于髌骨骨折外固定用。
6810	椎体成形术辅助器械	椎体成形术辅助器械金属材料器械的主体采用不锈钢材料制成，；充盈装置(充压装置)及骨水泥注入器采用聚碳酸酯材料制成；可由穿刺套件、扩张套件、骨水泥注入套件和充盈装置组成，不含椎体扩张球囊导管。用于经皮椎体后凸成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。
6810	关节镜用软骨移植手术工具	该类产品由供体采集器，受体采集器，移植导向管，移植物推进器，移植物推出器，夯实器，修整棒，空心钻，导针和标尺等组成。通常由不锈钢和高分子材料制成。关节镜下用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
6810	骨科普通灭菌工具	管理类别为I类的骨科普通手术工具，以灭菌包装形式提供后管理类别升为II类的，可以免于进行临床试验。
6822	关节镜用骨科定位器	骨科定位器采用不锈钢和铝等材料制成，由瞄准臂，导向管，导向手柄等组成。关节镜下供膝关节前后十字交叉韧带重建手术骨科定位用。
6822	关节镜用骨科测深器	采用不锈钢和PPSU塑料等材料制成，由头部及杆部及手柄组成。关节镜下用于膝关节前后十字交叉韧带重建手术，估量股骨隧道深度。
6822	关节镜用后叉保护器	采用不锈钢和PPSU塑料等材料制成，由头部及杆部及手柄组成。关节镜下用于膝关节前后十字交叉韧带重建手术中，钻胫骨隧道时保护软组织。
6822	关节镜用股骨瞄准器	由不锈钢材及铝等料制成。该器械由头部、中空杆部和手柄组成。关节镜下用于膝关节前后十字交叉韧带重建手术中，指引韧带足印区。
6822	关节镜用手术工具	关节镜用手术工具为关节镜下无源组件，用不锈钢、镍钛合金、铝合金、聚乙烯、乙缩醛等金属和高分子材料制成，由剪刀、骨凿、钳、骨锥、击锤、锉刀、刮匙、钻头、丝攻、闭孔器、探钩、探针、插入器、起子、缝线穿梭器/导引器/抓持器、套管、钩针、克氏针、导引针、导丝、导丝拔出器、导向器、导杆、组织剥离器、牵开器、试模、隧道塞、股骨杆、交换棒、阻塞器、螺丝刀、手柄、开口器、推结器、剪线器、拨棒、打磨器、骨隧道断屑器、导针帽等组成；可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；配合关节镜使用,用于骨科修复手术。
6822	过线器	过线器可分为单柄型和双柄型。单柄型可由手柄，推送杆和线圈组成；手柄由高分子材料制成，推送杆由金属材料制成，线圈由金属材料或高分子材料制成；双柄型由手柄，杆部，头部，弹簧片和鳃轴螺钉组成，由金属材料制成；可按材质、设计等不同分为若干型号及规格；用于骨科内窥镜下手术辅助将打结缝线穿过软组织。
6822	篮钳	篮钳由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成；钳头可分为直型和角（前）弯型和棘突型；由金属材料制成；可按材质、设计等不同分为若干型号及规格；用于骨科内窥镜下手术修整软组织。
6822	剪线器	剪线器由剪线头、剪线柄、弹簧片和鳃轴螺钉组成；由金属材料制成；可按材质、设计等不同分为若干型号及规格；用于骨科内窥镜下手术剪断纤榄和编织缝线。
6822	抓钳	抓钳由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。由金属材料制成；可按材质、设计等不同分为若干型号及规格；用于骨科内窥镜下手术抓持/复位组织，游离体取出，以及抓取和支配缝线或纤榄。
6822	缝线钩	由缝线钩、手柄组成；手柄通常由高分子制成，缝线钩通常由不锈钢材料制成；用于骨科内窥镜下手术推结和/或取线。
6822	推结器	推结器可分为单柄型和双柄型。单柄型可由手柄和头端组成。双柄型由头端、柄部、弹簧片和鳃轴螺钉组成。通常由不锈钢材料制成。用于骨科内窥镜下手术推拉滑动结和外科结。
6822	软骨锥	软骨锥由手柄，杆和锥头组成；手柄由高分子材料制成，杆和锥头通常由不锈钢材料制成。用于骨科内窥镜下手术对软骨缺损的部位进行穿孔。
6822	探沟	探沟由钩、手柄组成，由金属材料制成。用于骨科内窥镜下手术探查/掀拉软组织。
6822	内窥镜附件	由镜鞘,闭孔器,套管等部件组成。材质为金属或高分子材料。用于骨科内窥镜下手术插入、拔出内窥镜时支持入路及液体的流入流出
6822	无源内窥镜下手术器械产品	无源短期使用器械，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成内窥镜下手术、检查。
6822	一次性眼科超声乳化手术针头	一次性眼科超声乳化手术针头一般与超声乳化手柄联合使用，由针头和灌注套组成。针头常见材质为钛合金、灌注套常见材质为硅树脂，用于打碎白内障晶体的神经核并移除剩余的神经核碎片。
6822	取石球囊	由球囊、接头、导管组成。与内窥镜配合使用，用于经十二指肠内窥镜进入胆道，进行胆道取石。
6822	一次性使用囊袋张力环植入器	辅助囊袋张力环的植入。
6823	超声乳化设备用一次性眼科灌注抽吸器械	该产品为无源器械，由头端、管路、保护套和手柄等组成，头端直接接触人体，材质为06Cr19Ni10不锈钢或其它适用材质。该产品为灭菌产品，一次性使用。该产品适用于眼科超声乳化手术过程中的灌注和抽吸。
6826	体外（外带式）四肢矫形装置	医用体外辅助治疗装置。由矫形支具、捆绑带等部件组成。部件可由金属材料或高分子材料（尼龙等）制成。用于预防及矫正四肢畸形、固定骨折和/或治疗骨关节及神经肌肉疾病并补偿其功能。
6826	体外（外带式）脊柱矫形装置	医用体外辅助治疗装置。由矫形支具、捆绑带等部件组成。部件可由金属材料或高分子材料（尼龙等）制成。用于固定和保护脊柱，矫正脊柱的异常力学关系，减轻躯干的局部疼痛，保护病变部位免受进一步的损伤，支持麻痹的肌肉，预防、矫正畸形，通过对躯干的支持、运动限制和对脊柱对线的再调整达到矫治脊柱疾患的目的。
6826	体外（外带式）畸胸矫形装置	医用体外辅助治疗装置。该类产品可由金属材料、高分子材料（尼龙等）加工的部件组成，以外带方式治疗胸部畸形。
6845	腹膜透析螺旋帽钛接头	双重密封阴极螺旋锁定接头，带有连接压缩配合器和穿刺导管连接器。用于腹膜透析导管与外接短管的连接。基本原理和组成结构与已经上市产品相同。使用新型材料，以及具有特殊结构功能的产品，不包括在豁免目录内。
6845	腹膜透析外接短管	组成包括保护帽、开关、管路、腹透管连接端口等。用于腹膜透析与分离管路或循环管路连接。基本原理和组成结构与已经上市产品相同。使用新型材料，包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能的产品，不包括在豁免目录内。
6845	腹膜透析附件	包含硅胶导管延长管、导管接头、固定器架台和圆盘固定器。导管延长管和导管接头为一次性使用无菌产品。用于辅助腹膜透析治疗。基本原理和组成结构与已经上市产品相同。使用新型材料，具有特殊结构功能的产品，不包括在豁免目录内。
6845	腹膜透析管	由硅胶导管、接头、螺帽、保护帽、助拧器组成. 本品用于腹膜透析,为腹膜透析植入的腹膜导管。产品符合强制性行业标准YY 0030《腹膜透析管》规定，且基本原理和组成结构与已经上市产品相同。使用新型材料，包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能的产品，不包括在豁免目录内。
6866	一次性使用眼科手术用插管	眼科手术用插管,主要结构为插管和管座,部分型号配有软管、锁扣或手柄。适用于眼科手术中进行灌注、冲洗、抽吸等操作。
6866	眼科用棉签/眼科手术用吸液用品及附件/眼科手术用吸液产品	包括吸液棒、棉签、眼用海绵棒、尖头棒等。均为一次性使用无菌产品。用于在眼科手术中清除手术区域的多余液体,包括吸液、引流、收集功能，无止血和护创功能，也可以用于操控组织或移动缝线。部分产品还具有在眼科手术中保护眼组织、遮光、作为角膜柔软底座以及精细手术仪器清洁等辅助功能。
6866	食道扩张器	由锥形头段和扩张器体部组成。用于扩张食道狭窄。
6866	球囊加压装置	由充气装置、压力表、连接管和接头组成。经皮血管成形术中，对球囊进行充盈及收缩。
6866	造口皮肤保护喷剂	产品为硅基底，可在数秒内变干，不影响其它造口产品的黏贴。成份: 包含烷基硅氧烷混合物。
6866	造口皮肤保护膜	产品为硅基底，可在数秒内变干，不影响其它造口产品的黏贴。成份: 包含烷基硅氧烷混合物。
6866	造口防漏贴	为确保最佳黏贴，产品具有较高的黏度。黏贴前须备皮。霜类护肤品可能会降低防漏贴的黏性和安全性能。然而，若防漏贴粘性太强，可使用少量霜类护肤品降低防漏贴黏性。
6866	引流袋/尿袋	环氧乙烷灭菌产品。由收集袋、输入管、排放阀、抗返流片和引流管接头主成。主要原材料是医用PVC塑料薄膜、软管，聚丙烯。有抗返流功能，废液不会返流至人体。
6866	一件式造口袋/两件式造口袋/造口护理用品	包括肠造口袋（开口袋或闭口袋）和尿路造口袋。肠造口袋主要由外袋、底盘和过滤片组成。尿路造口袋主要由多腔式外袋(带抗返流结构)、底盘和引流阀组成。
6877	食道球囊扩张导管	由球囊、导管、导管座和射线可探测性标记等组成，可涂有涂层。用于在内窥镜下扩张食道狭窄。
6840	全自动血液分析仪	全自动血液分析仪由主机和附件组成，附件由传感器、探头、自动进样系统、数据计算及处理系统组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用阻抗法对血液样本中红细胞、白细胞、血小板进行计数，采用比色法对血红蛋白含量进行检测，并可计算出血细胞相关参数信息，包括白细胞三分类和五分类血液分析仪。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析仪。
6840	半自动血细胞分析仪	半自动血细胞分析仪由主机和附件组成，机外稀释，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用阻抗法对血液样本中红细胞、白细胞、血小板进行计数，采用比色法对血红蛋白含量进行检测，并可计算出血细胞相关参数信息，包括白细胞三分类和五分类血液分析仪。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析仪。
6840	血液流变仪/黏度计	血液流变仪/黏度计可包括机械部分、测量部分、温控装置部分、控制部分。旋转式血液流变仪/黏度计测试方式通常有锥-板式、圆筒式、双隙圆筒式；毛细管式血液流变仪/黏度计测试方式通常有对比法、直测法—压力传感器法；按自动化程度分全自动和半自动血液流变仪/黏度计，可按工作原理、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号。血液流变仪/黏度计以旋转法和（或）毛细管法对全血或血浆的粘度进行测量。
6840	红细胞沉降率测定仪	红细胞沉降率测定仪由检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成。可按工作原理、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；仪器采用垂直沉降法，通过光电法或红外扫描方式，测量真空采血管或模拟的魏氏管内红细胞沉降界面，换算成标准魏氏法或温氏法红细胞沉降率和/或红细胞压积。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪。
6840	流式细胞分析仪	流式细胞分析仪一般由电子系统、液流系统、光学系统、计算机系统及细胞分选装置组成。可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，可对处在液体中的细胞或者其他生物微粒逐个进行多参数的定量分析和分选。
6840	糖化血红蛋白分析仪	糖化血红蛋白分析仪一般由液相色谱系统、样本制备系统、样本运送系统组成。可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；原理一般为液相色谱法、免疫比浊法，与糖化血红蛋白层析柱配合使用，可用于对血液中糖化血红蛋白的定量检测。
6840	微生物比浊仪	微生物比浊仪一般由光源、光电检测器、校准管组成，利用浊度法原理测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度。
6840	微生物鉴定、培养、药敏分析仪	微生物鉴定、培养、药敏分析仪通常由自动接种器、培养和监测系统、数据管理系统组成。微生物鉴定采用微生物数码鉴定原理，将待测微生物悬液进行基于比色法或荧光法生化试验获得的结果转换成数字编码，通过与编码数据库内容进行比对，得到微生物鉴定结果。药物敏感性试验基于比浊法或荧光法的微型化肉汤稀释试验，仪器以一定时间间隔检测自动测定微生物生长的浊度，或测定培养基中荧光指示剂的强度，或荧光原性物质的水解，得出待检微生物在各药物浓度的生长斜率，经回归分析得到最低抑菌浓度MIC值。用于对分离自人类体液中的微生物进行鉴定和药物敏感性分析。
6840	¹³C、¹⁴C呼气分析仪	¹³C/¹⁴C呼气分析仪由数据处理单元、气体检测单元、样本气体进气单元、显示单元及气体过滤单元组成，可按照工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等的不同分为若干型号；供人体体内¹³C/¹⁴C同位素追踪检测。
6840	全自动血培养仪	全自动血培养仪一般由光学/压力检测系统，温控系统，数据处理系统组成，与配套的血培养瓶一起使用，通过检测培养瓶内的pH值、气体压力、浑浊度、荧光标记底物或者代谢产物的变化，定性检测血液、脑脊液、胸腹水等样本中微生物的存在。
6840	核酸分子杂交仪	核酸分子杂交仪一般由温控装置、控制面板组成，根据碱基互补原理，用于核酸分子的杂交。
6840	电解质、血气分析用检测电极	电解质、血气分析用检测电极一般由单项或多项电极块组成，与电解质分析仪或血气分析仪配合使用。
6840	微量元素分析仪	微量元素分析仪一般由主机、微量分析工作台、计算机和分析软件组成。利用电化学分析法、原子吸收法或质谱法，检测血液、尿液、毛发等样品中的微量元素。
6840	全自动微生物培养系统	全自动微生物培养系统通常由孵育单元、荧光检测单元、控制/报警单元、显示单元等组成，还可包括空气过滤、条码扫描等，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过制造适宜环境，供临床快速培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、酵母菌、真菌和分枝杆菌等。
6840	色谱、质谱检测仪	色谱、质谱检测仪可单独使用，也可联合使用构成色谱串联质谱检测系统。其中，色谱仪主要包括气相色谱仪（GC）和高效液相色谱仪（HPLC），主要由流动相供给系统、色谱柱分离系统、检测系统、数据处理记录系统、温度控制和其他控制系统组成，配合色谱柱，利用冲洗法将样品从固定相上冲洗下来，实现样品的分离、分析。质谱仪主要由真空系统、进样系统、离子源、加速区、质量分析器、检测器及计算机系统组成，离子源和质量分析器是质谱仪的核心部件，可将样品气化、电离成正离子束，利用离子在电场、磁场中运动的性质，按离子质荷比（m/z）的大小顺序进行收集和记录，供临床上对人体样本中的小分子生物标志物（无机离子、单糖类、脂类、小分子含氮化合物）、大分析生物标志物（蛋白质、核酸、复合脂类）、治疗药物进行检测，或进行微生物鉴定。
6841	自动加样系统	自动加样系统一般由样品架、试剂架、运动系统、加样系统、识别系统、清洗系统等组成，供临床上样品/试剂的移液、分配，并精确地将样品/试剂加入反应体系中，辅助后续检测工作。
6840	免疫荧光分析仪	免疫荧光分析仪一般由样本架、试剂架、载片放置台、显微镜、计算机系统组成。供临床上对来源于人体的样本进行直接/间接免疫荧光实验，包括自动化实验操作、图像采集和结果判读建议。
6840	自动扫描显微镜和图像分析系统	自动扫描显微镜和图像分析系统一般由玻片装载器及自动平台（由加油机、条码扫描器、装载器和玻片升降台组成）、数字CCD相机、生物显微镜、计算机系统组成。供临床上进行基于玻片反应的染色体分析。
6840	血气分析仪	血气分析仪主要由进样/处理单元、测试单元、数据处理/显示单元及附件（含各类电极PO₂电极、pH电极、PCO₂电极、参比电极、毛细管组件等）组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过利用电化学原理。供临床直接测量动脉全血血样中的 pH、 PCO₂、 PO₂、 Na⁺、 K⁺、 Ca²⁺、Cl^-、 Glu、tHb 和 SO₂或血清和血浆中的pH、 Na⁺、 K⁺、 Ca²⁺、Cl^-、Glu。pH值(氢离子活度),PCO₂(二氧化碳分压),PO₂ (氧分压)等参数。
6840	尿液沉渣分析仪	尿液沉渣分析仪由显微光学单元、摄影传输单元与专用软件组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；供尿液沉渣等有形成分分析用。
6840	非自测血糖分析仪	非自测血糖分析仪应用电化学、光化学等原理检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度，通常由主机和附件组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与相应试纸配套，供医务工作者对患者血糖进行监测，不用于糖尿病诊断。产品性能指标可参考下列参考标准中的适用部分，如：GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件。
6840	自测用酮体、尿酸、乳酸分析仪	自测用酮体、尿酸、乳酸分析仪应用电化学、光化学等原理检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中酮体、尿酸、乳酸浓度，通常由主机和附件组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与相应试纸配套，供患者进行血中酮体、尿酸、乳酸监测用。
6840	血栓弹力图仪	血栓弹力图仪通常由机械单元、检测单元、控制单元（含温控）和显示/打印单元组成。可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；血栓弹力图仪与相应的试剂配套使用，采用粘度法对血液样本血凝时间(R)、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）和激活凝血时间（ACT）等指标进行分析，用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。
6840	色谱柱	色谱仪的耗材
6840	白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）	在特定pH条件（如：pH4.2）的缓冲液中，白蛋白分子带正电荷，与带负电荷的溴甲酚绿（BCG）生成蓝绿色复合物，在特定波长（如：628nm）处有吸收峰。复合物的吸光度与白蛋白浓度成正比。用于检测人体样本中白蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。
6840	白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法）	溴甲酚紫（BCP）溶于pH5.2的醋酸缓冲液中，呈黄色。当它与白蛋白结合后转变成绿色的复合物。在特定波长（如：603nm），测定绿色复合物的吸光度，可计算样本白蛋白的浓度。用于检测人体样本中白蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。
6840	氯检测试剂（硫氰酸汞法）	样本中的氯离子与硫氰酸汞作用，生成难以解离的氯化汞，并释放出相应量的硫氰酸根离子，该离子与试剂中的铁离子相结合生成橙红色的硫氰酸铁，其色泽深度与氯化物的含量成正比。用于检测人体样本中氯的含量，临床上主要用于高氯血症或低氯血症的辅助诊断。
6840	肌酐检测试剂（苦味酸法）	肌酐与碱性苦味酸反应，生成橘红色的苦味酸肌酐复合物，在特定范围内，溶液吸光度的上升速率与肌酐浓度成正比。用于检测人体样本中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。
6840	铜检测试剂（PAESA显色剂法）	在酸性条件下，铜蓝蛋白和清蛋白中的铜解离出来，抗坏血酸（还原型）将解离出来二价铜离子还原成一价铜离子，一价铜离子与显色剂3,5-DiBr-PAESA生成蓝色络合物，通过检测蓝色铜络合物的吸光度，可以计算出铜的浓度。用于检测人体样本中铜离子的含量，临床上主要用于铜代谢紊乱的辅助诊断。
6840	直接胆红素检测试剂（钒酸氧化法）	样品中的胆红素在pH3.0附近，与钒酸盐和表面活性剂作用，可以被氧化成胆绿素。与此同时，胆红素特有的黄色也随之消失。测定胆红素氧化前后吸光度的差，可以计算出样品中胆红素的浓度。用于检测人体样本中结合胆红素的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。
6840	直接胆红素检测试剂（重氮法）	样本中的直接胆红素在酸性条件下，与重氮盐反应，形成偶氮胆红素，在特定波长下（如：570 nm）测定，其值与结合胆红素含量成正比。用于检测人体样本中结合胆红素的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。
6840	铁检测试剂（亚铁嗪法）	与转铁蛋白结合的血清铁，在酸性介质中从转铁蛋白中解离出来，再被还原剂还原成二价铁，后者与亚铁嗪生成紫红色化合物，在特定波长（如：562mm）处有最大吸收峰，可作比色测定。用于检测人体样本中铁离子的含量，临床上主要用于贫血的辅助诊断。
6840	总铁结合力检测试剂（Ferene法）	在酸性条件下，血清中的铁离子与转铁蛋白分离，与还原剂和显色剂作用生成蓝色络合物，此产物在600nm有最大吸收，其吸收强度与血清中铁离子的含量成正比，通过与校准比较可计算出血清铁的含量。在有过量铁离子存在的碱性缓冲液中，血清中未与铁结合的转铁蛋白全部与铁离子结合，剩余的铁离子与还原剂、显色剂作用后生成蓝色络合物（600nm）。通过计算缓冲液中铁离子的减少量就可计算出血清的不饱和铁结合力。用于检测人体样本的总铁结合力，临床上主要用于贫血的辅助诊断。
6840	果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法）	血清中的果糖胺（糖化血清蛋白）是一种大分子酮胺类化合物。在碱性条件下可将四氮唑蓝还原成紫色的甲月替，其生成量与血清果糖胺浓度成正比。用比色法在540nm（530-550nm）,以1-脱氧-1-吗啉果糖做校准物测出反应中甲月替的生成量从而得出血清中果糖胺的浓度。用于检测人体样本中果糖胺（糖化血清蛋白）的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。
6840	缺血性修饰白蛋白检测试剂（白蛋白-钴结合法）	样品中白蛋白与钴离子结合后，加入显色剂与剩余的游离钴离子反应，生成红褐色产物。通过与同样处理的缺血修饰白蛋白校准品进行比较，即可计算出样品中IMA的含量。用于检测人体样本中缺血性修饰白蛋白的含量，主要作为心肌缺血标志物之一。
6840	磷检测试剂（磷钼酸盐法）	样本中无机磷在酸性溶液中与钼酸铵反应生成磷钼酸铵复合物，直接在特定波长（如：340nm或325nm）处测定吸光度，可计算磷的含量。用于检测人体样本中磷的含量，临床上主要用于磷代谢紊乱的辅助诊断。
6840	总胆红素检测试剂（钒酸盐法）	样品中的胆红素在pH3.0附近，与钒酸盐和表面活性剂作用，可以被氧化成胆绿素。与此同时，胆红素特有的黄色也随之消失。测定胆红素氧化前后吸光度的差，可以计算出样品中总胆红素的浓度。用于检测人体样本中总胆红素的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。
6840	总胆红素检测试剂（重氮盐法）	胆红素和胆红素葡萄糖醛酸酯与硫代重氮盐反应生成有色的偶氮胆红素。胆红素溶于水可直接参与反应，而胆红素葡萄糖醛酸酯须用表面活性剂先进行水解，两者合称总胆红素。在特定波长下（如：530-550nm）测定吸光度，与总胆红素的浓度成正比。用于检测人体样本中总胆红素的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。
6840	总蛋白检测试剂（双缩脲法）	在碱性溶液中，蛋白肽键与铜离子结合，生成蓝紫色的化合物。蓝紫色化合物在特定波长（如：546nm）处的吸光度与肽键的数量成正比关系，依此可以计算蛋白质的含量。用于检测人体样本中总蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能。
6840	脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法）	在酸性环境中，蛋白和含有钼酸盐离子的焦酚红结合，形成蓝色复合物，在600nm处有最大吸收峰。因此在600nm处标本中蛋白的浓度与吸光度的变化成比例。用于检测脑脊液/尿液样本中总蛋白的含量，临床上主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。
6840	锌检测试剂（PAPS显色剂法）	硝基-PAPS在碱性溶液中与Zn反应，生成紫色的复合物，在特定波长（如：570nm）处有最大的吸收峰。而来自于Cu 和铁离子的干扰可以通过调节pH值和添加螯合物完全消除。用于检测人体样本中锌离子的含量，临床上主要用于锌代谢紊乱的辅助诊断。
6840	钙检测试剂（偶氮砷III法）	偶氮砷 III 与钙离子结合形成有色化合物，在特定波长（如：650nm）处有特征吸收峰。吸光度与样品中钙离子浓度成正比。用于检测人体样本中钙离子的含量，临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。
6840	钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法）	邻甲酚酞络合酮（OCPC）是金属络合指示剂，在碱性条件下，样品中钙离子与邻甲酚酞络合酮生成红色络合物，吸光度增加与样本钙的浓度成正比。用于检测人体样本中钙离子的含量，临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断。
6840	镁检测试剂（二甲苯胺蓝法）	在碱性溶液中，镁与二甲苯胺蓝反应生成一种蓝紫色复合物。镁离子浓度可以通过二甲苯胺蓝吸光度的减少来测定。用于检测人体样本中镁离子的含量，临床上主要用于镁代谢紊乱的辅助诊断。

表1 临床治疗作用和适应症列表

作用机理	适应证举例	禁忌证
镇痛作用	肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎。	出血倾向、急性化脓性炎症局部、恶性肿瘤局部、心脏起搏器局部、金属内置物局部、心区、孕妇下腹部。
改善局部血液循环，促进炎症消散	肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎、肌炎、骨折延迟愈合、雷诺病。
软化瘢痕松解粘连	瘢痕、瘢痕挛缩、术后粘连、肠粘连、炎症后硬化、注射后硬结、阴茎海绵体硬结、血肿机化、狭窄性腱鞘炎。
兴奋神经肌肉	神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍、废用性肌萎缩、术后肠麻痹、尿潴留、便秘、声带麻痹、胃下垂。

表2 红外线疗法治疗作用和适应证列

治疗作用	适应证	禁忌症
改善局部血液循环，促进肿胀消退	软组织扭挫伤恢复期、肌纤维织炎、关节炎、软组织炎症（疖、痈、蜂窝织炎、丹毒、乳腺炎、淋巴结炎）吸收期、神经痛	出血倾向、高热、活动性结核、急性化脓性炎症、恶性肿瘤
降低肌张力，缓解肌痉挛
镇痛
表面干燥作用

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