近期,美国食品药品管理局(以下简称FDA)负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示,因为越来 ……
近期,美国食品药品管理局(FDA)负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示,因为越来越多的数 ……
背景链接 美国食品药品管理局(以下简称FDA)曾于2018年4月发布指南草案——“Expansionoft ……
(原创2018-10-25CMDE中国器审) 一、PMDA概述 ……
2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则,提出了医疗器械研发工具(Med ……
针对有些医部器械产品的特征介于普通医疗器械(MD)、体外诊断器械(IVD)、植入性医疗器械(AIMD)之间,不易进行分类,容易引起混淆。2017年12月,欧盟委员会发布了最新版的医疗器械边界产品分类手 ……
(原创2017-09-25CMDE中国器审) 2017年4月5日,欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器 ……
MDR/IVDR最终提案已于今年2月发布,医疗器械行业将历经重大变革……
欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约,特别是其第100a条;考虑到欧洲共同体委员会提交的议案;考虑到与欧洲议会合作;考虑到经济与社会委员会的意见;鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要 ……