2019年9月13日FDA发布了最终版“特殊型510(k)申请指导原则”（以下简称“新指导原则”）。该新指导原则连同前段时间FDA发布的“缩略型”510(k)申请指导原则”取代了1998年发布的指导原 ……
（原创2019-07-12CMDE中国器审） 2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓 ……
近期，美国食品药品管理局（以下简称FDA）负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示，因为越来 ……
近期，美国食品药品管理局（FDA）负责人和医疗器械与放射健康中心（CDRH）负责人表示，因为越来越多的数 ……
背景链接 美国食品药品管理局（以下简称FDA）曾于2018年4月发布指南草案——“Expansionoft ……
（原创2018-10-25CMDE中国器审） 一、PMDA概述 ……
2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则，提出了医疗器械研发工具（Med ……
针对有些医部器械产品的特征介于普通医疗器械(MD)、体外诊断器械(IVD)、植入性医疗器械(AIMD)之间，不易进行分类，容易引起混淆。2017年12月，欧盟委员会发布了最新版的医疗器械边界产品分类手 ……
（原创2017-09-25CMDE中国器审） 2017年4月5日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器 ……
MDR/IVDR最终提案已于今年2月发布，医疗器械行业将历经重大变革……
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