中国医疗器械行业协会 - 发布最终版“特殊型510(k)申请指导原则”

2019年9月13日FDA发布了最终版“特殊型510(k)申请指导原则”（以下简称“新指导原则”）。该新指导原则连同前段时间FDA发布的“缩略型”510(k)申请指导原则”取代了1998年发布的指导原则“新510(k)范例-证明上市前实质等同的替代方法”。

与传统的510(k)申请途径相比，特殊型510(k)申请途径利用了质量体系法规中设计控制（21 CFR 820.30)的要求简化了审核流程，缩短了审核时间。但是该途径仅适用于已经获得510(k)许可的医疗器械的部分变更。在新指导原则尚未发布之前，适用特殊型510(k)申请的限制包括：

1）变更不会影响已上市产品的预期用途，

2）变更不会更改基础科学技术。

在新指导原则中，FDA对特殊型510(k)申请的关注点已经转移为

1）评估变更的方法是否是公认的方法；

2）FDA能否通过概要或者风险分析的形式充分审核结果。

根据新指导原则，适用性通过以下三个方面进逐条评估：

(1) 生产商自己的已上市产品上做的变更；

(2)性能数据不是必须提供的；或者如果性能数据是必须提供的，评估变更的方法应是公认的方法；

(3) 用于支持实质等同的所有必须的性能数据可以通过概要或者风险分析的形式提供。

什么是“公认的方法”?

FDA认为特殊510（k）申请不应包括完整测试报告的提交和审核，而应该是摘要信息的提交和审核。FDA可以接受与公认方法的微小偏差，但是如果偏差过大，那么提交文件就不再适合走特殊510（k）申请途径。公认的方法可以是：

1）提交者已申请的510（k）中用到的方法，方案，接收标准；

2） FDA认可标准或FDA指导原则；

3）合格的医疗器械开发工具；

4）在公共领域广泛使用和接受的方法，科学文献，或者通过提交者自己的510（k）许可，De Novo分类请求或上市前申请（PMA）批准。

由于特殊型510（k）申请的审核时间只有30天，过于复杂的变更在30天内无法审核，所以FDA认为以下情况不适合走特殊510（k）申请途径：

1）设计变更涉及3个以上科学学科的产品变更。比如生物相容性，无菌性和电磁兼容性同时都有变更；

2）同一个申请文件中涉及多个设备的无关联的变更；

3）最近的质量体系检查有发布违规检查报告，并且观察项与正在申请特殊510（k）的产品变更有关；

4）完整的测试报告对于建议实质等同是必不可少的。比如用于预期用途变更的临床实验，动物试验或者尸体数据；采用新型灭菌方法；引入初始MR条件标签或者测试方法与已有510（k）中建立的MR条件标签的测试方法有显著差异；为了解决生物兼容性问题需要继续化学表征或者毒理学风险评估的。

5）对于需要提供清洗，灭菌和功能性验证数据的一次性产品的再处理产品；

6）对于变更可能导致重复使用产品的再处理操作的。

如果FDA在审核已收到的特殊型510(k)的时候，如果认为它应该转成传统型510(k)，FDA通常会在立卷审查（RTA）阶段告之申请人，同时提供为什么认为该项目不适合走特殊型510(k)申请的原因。

海河的观点

产品变更的上市许可情况是目前各个监管机构关注重点，而且也随之发布了很多指导原则。之前海河也与大家详细的分享过针对什么样的变更需要递交510(k)申请。本次的指导原则则是说明了针对部分简单变更的简化注册途径。与1998年版相比，除了进一步细化要求，提供明确指导之外，最重要的变更可算是移除了预期用途变更不适用于特殊510(k)申请的限制。但是考虑到本指导原则其他的限制条件，例如“完整的测试报告对于建议实质等同是必不可少的”，所以针对适用于特殊型510(k)的预期用途的变更可能还是会被限制在小的文字变更，因为实质的预期用途的变化都有可能要求提供额外的以及完整的测试报告。

考虑到之前的指导原则在很多条款描述上的比较模糊，申请人递交的很多特殊型510(k)都在审核的初期被转换为传统型的申请。希望最终版“特殊型510(k)申请指导原则”的发补有利于申请人明确产品是否能走特殊型510(k)申请途径，减少审核期从特殊型510(k)转成传统型510(k)申请的情况。

来源：海河咨询

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