关于征集《质控品定值注册技术指导原则》生产企业信息的通知

各有关单位：
        为指导注册申请人对质控品检测试剂注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《质控品定值注册技术指导原则》的编制工作，希望有上述产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品或预期从事该类试剂生产的企业）。
        请相关企业将信息按征集表（详见附件）填写清楚，于2021年5月17日前以电子版形式报送我中心。
        联系人：傅继欢,关红
        联系电话：010-86452882，010-86452594
        电子邮箱：fujh@cmde.org.cn
                         guanhong@cmde.org.cn
        附件：

        1.生产企业信息征集表（下载）
        2.生产企业信息统计表（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年4月14日

关于征集《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评价研究注册技术审查指导原则》相关生产企业信息的通知

各有关单位：
        为指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂的注册申报，进一步做好相关技术审评工作，我中心现已启动《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评价研究注册技术审查指导原则》的编制工作，希望正在或者预期进行相关产品变更注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品并且正在或预期进行人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂生产的企业）。
        请将相关信息按征集表（见附件）填写清楚，于2021年5月17日前以电子版形式报送我中心。
        联系人：关红、傅继欢
        联系电话：010-86452594, 010-86452882
        电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn, fujh@cmde.org.cn
        附件：

        1.生产企业信息征集表（下载）
        2.生产企业信息统计表（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年4月15日

关于征集4项体外诊断试剂及设备生产企业信息的通知

各有关单位：
        按照我中心2021年度第三类医疗器械注册技术指导原则编制计划，现已启动《PD-L1检测试剂临床重现性研究设计指导原则》等4项指导原则的编制工作，希望有该类产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息。
请将相关信息按征集表(见附件)填写清楚，于2021年5月12日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
        1.基因测序仪临床评价技术审查指导原则
        联系人：郑生伟、方丽
        联系电话：010-86452541，01086452538
        电子邮箱：zhengsw@cmde.org.cn, fangli@cmde.org.cn
        2.运动神经元存活基因1（SMN1基因）检测试剂注册技术审查指导原则
        联系人：韩从音，焦童
        联系电话：010-86452531，010-86452588
        电子邮箱：hancy@cmde.org.cn，jiaotong@cmde.org.cn
        3.PD-L1检测试剂临床重现性研究设计指导原则
        联系人：方丽、徐超
        联系电话：010-86452538，010-86452539
        电子邮箱：fangli@cmde.org.cn，xuchao@cmde.org.cn
        4.微卫星不稳定（MSI）检测试剂临床试验技术审查指导原则
        联系人：何静云、李冉
        联系电话：010-86452544，010-86452536
        电子邮箱：hejy@cmde.org.cn, liran@cmde.org.cn

        附件：生产企业信息征集表（下载）

来源：CMDE