3月26日，由中国医疗器械行业协会发起，德国莱茵TÜV和RDS洛德赛斯共同主办的《欧盟新法规MDR特训营》如期举办，RDS与在座的企业分享了关于可重复使用医疗器械再处理的法规要求与验证确认实践。
中国医疗器械行业协会办公室副主任邬英龙为本次活动致辞，他表示：“新版的MDR法规对医疗器械产品从设计开发、临床试验、产品质量、上市后监管的全生命周期都提出了更严格的要求，给国内企业拿到CE认证，走向欧洲市场带来了不小的挑战。协会将联合相关机构组织系列欧盟新法规特训营，通过法规解读和最佳实践应用希望可以为中国医疗器械企业带来启发。”
作为一家追求卓越的第三方实验室，我们一直认为，验证和确认是产品在研发生产过程中至关重要的一个环节，它将贯穿医疗器械产品的完整生命周期，可以有效的将风险等级控制在可接受的范畴内，确保产品的安全性和有效性。
早前，可重复使用器械的再处理一直没有被纳入强制监管范畴，各医疗机构在处理这些器械时没有统一的流程和操作标准，致使医疗事故频发。据FDA官网资料显示，自2012-2015年，陆续有患者因接受十二指肠内窥镜检查，导致大肠杆菌、脓杆菌感染，部分患者出现脓肿。该产品先后应用于美国、荷兰、法国、德国等国家的17家医疗机构，并导致了190多人感染。2015-2017年，美国西雅图再次发生十二指肠镜感染事件，导致弗吉尼亚梅森医院内超级细菌感染爆发，并有多名患者死亡。此次感染事件，导致该产品生产公司向美国食品药品管理总局(FDA)支付约97亿日元，约合人民币6亿元罚款。
新版欧盟法规MDR意识到外科器械重复使用的风险漏洞，因此将 I 类重复使用的外科器械纳入到公告机构的监管范畴，对于 IIa，IIb 类单次使用，但使用前需要处理的器械以及可重复使用器械，都要求对其进行清洗、消毒、灭菌和相关程序的验证和确认，以确保器械的技术功能和使用安全。
在MDR时代，器械制造商的符合性评估程序需要公告机构介入，公告机构的符合性评估将重点关注器械的重复使用，特别是清洗、消毒、灭菌、维护、功能测试等方面及其说明书。对于这些特别过程的验证和确认将给制造商带来更高的挑战。
MDR Article 2
(39) ‘reprocessing’ means a process carried out on a used device in order to allow its safe reuse including cleaning, disinfection, sterilization and related procedures, as well as testing and restoring the technical and functional safety of the used device;
为了满足MDR要求，ISO 17664:2017标准中明确了如下几件事：
1、作为制造商需要在说明书中包含哪些和再处理 (reprocessing) 有关的信息内容；
2、明确了适用的产品范围；
3、明确了再处理的步骤；
4、明确了验证和确认的要求；
5、同时对于风险管理也提示了相应要求。
由于ISO 17664:2017是一个关于医疗器械制造商在使用说明书中提供再处理信息的要求，因此关于清洗、消毒、灭菌的具体方法并没有在该标准中详细阐述，那么还需要额外参考哪些法规和标准？需要运用哪种测试方法？需要考虑哪些应用场景和风险可能？出现何种验证结果会被判定为实验失败？另外对于提交给公告机构的报告中需要包含哪些信息？这些问题，我们在本次研讨会上都同与会企业代表作了分享。
RDS洛德赛斯实验副总严慈煜同与会企业代表分享最佳实践
作为一家中国本土实验室，RDS洛德赛斯已获得美国IAS (International Accreditation Service) 资质认可。公司创始人查士洪先生从事消毒灭菌设备事业超过20年，是全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员、全国卫生监督协会消毒技术与应用专委会委员，致力于为我国医疗器械产品提供更有效、更全面的消毒灭菌方案。
实验室按照ISO 17664:2017标准进行清洗、消毒、灭菌方法进行确认和测试服务，同时确保测试和验证过程充分考虑欧洲医院的实际情况和欧盟成员国的特殊要求，例如欧洲医院里普遍使用的碱性清洗剂，德国KRINKO/BfArM，实验室使用的清洗消毒灭菌设备均通过 ISO15883, EN13060，EN285等标准。
中国医疗器械行业协会办公室副主任邬英龙为本次活动致辞，他表示：“新版的MDR法规对医疗器械产品从设计开发、临床试验、产品质量、上市后监管的全生命周期都提出了更严格的要求，给国内企业拿到CE认证，走向欧洲市场带来了不小的挑战。协会将联合相关机构组织系列欧盟新法规特训营，通过法规解读和最佳实践应用希望可以为中国医疗器械企业带来启发。”
中国医疗器械行业协会办公室副主任邬英龙为本次活动致辞
早前，可重复使用器械的再处理一直没有被纳入强制监管范畴，各医疗机构在处理这些器械时没有统一的流程和操作标准，致使医疗事故频发。据FDA官网资料显示，自2012-2015年，陆续有患者因接受十二指肠内窥镜检查，导致大肠杆菌、脓杆菌感染，部分患者出现脓肿。该产品先后应用于美国、荷兰、法国、德国等国家的17家医疗机构，并导致了190多人感染。2015-2017年，美国西雅图再次发生十二指肠镜感染事件，导致弗吉尼亚梅森医院内超级细菌感染爆发，并有多名患者死亡。此次感染事件，导致该产品生产公司向美国食品药品管理总局(FDA)支付约97亿日元，约合人民币6亿元罚款。
新版欧盟法规MDR意识到外科器械重复使用的风险漏洞，因此将 I 类重复使用的外科器械纳入到公告机构的监管范畴，对于 IIa，IIb 类单次使用，但使用前需要处理的器械以及可重复使用器械，都要求对其进行清洗、消毒、灭菌和相关程序的验证和确认，以确保器械的技术功能和使用安全。
在MDR时代，器械制造商的符合性评估程序需要公告机构介入，公告机构的符合性评估将重点关注器械的重复使用，特别是清洗、消毒、灭菌、维护、功能测试等方面及其说明书。对于这些特别过程的验证和确认将给制造商带来更高的挑战。
MDR Article 2
(39) ‘reprocessing’ means a process carried out on a used device in order to allow its safe reuse including cleaning, disinfection, sterilization and related procedures, as well as testing and restoring the technical and functional safety of the used device;
为了满足MDR要求，ISO 17664:2017标准中明确了如下几件事：
1、作为制造商需要在说明书中包含哪些和再处理 (reprocessing) 有关的信息内容；
2、明确了适用的产品范围；
3、明确了再处理的步骤；
4、明确了验证和确认的要求；
5、同时对于风险管理也提示了相应要求。
由于ISO 17664:2017是一个关于医疗器械制造商在使用说明书中提供再处理信息的要求，因此关于清洗、消毒、灭菌的具体方法并没有在该标准中详细阐述，那么还需要额外参考哪些法规和标准？需要运用哪种测试方法？需要考虑哪些应用场景和风险可能？出现何种验证结果会被判定为实验失败？另外对于提交给公告机构的报告中需要包含哪些信息？这些问题，我们在本次研讨会上都同与会企业代表作了分享。
德国莱茵TÜV医疗器械签证官钟海波老师分享主题
欧盟新法规MDR的上市后监督系统要求
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美国史赛克公司法规事务与质量管理资深总监高春宇女士分享主题
质量法规要求与风险管理的理论与实际
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作为一家中国本土实验室，RDS洛德赛斯已获得美国IAS (International Accreditation Service) 资质认可。公司创始人查士洪先生从事消毒灭菌设备事业超过20年，是全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员、全国卫生监督协会消毒技术与应用专委会委员，致力于为我国医疗器械产品提供更有效、更全面的消毒灭菌方案。
实验室按照ISO 17664:2017标准进行清洗、消毒、灭菌方法进行确认和测试服务，同时确保测试和验证过程充分考虑欧洲医院的实际情况和欧盟成员国的特殊要求，例如欧洲医院里普遍使用的碱性清洗剂，德国KRINKO/BfArM，实验室使用的清洗消毒灭菌设备均通过 ISO15883, EN13060，EN285等标准。
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联系人：Nicole 严慈煜
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