京药监发〔2020〕339号

各区市场监管局，局机关各处室，各分局，各直属事业单位：

        《北京市药品监督管理局行政许可文书格式范本》于2020年11月11日经市局2020年第18次局长办公会议审议通过，现予印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。

        北京市药品监督管理局

2020年12月14日

北京市药品监督管理局

行政许可文书格式范本

总 体 说 明

        一、许可文书格式范本，由北京市药品监督管理局拟定,适用于本市药品、医疗器械和化妆品行政许可事项。

        二、《格式范本》为许可中可能涉及的文书格式范本，并非每项许可事项均必须使用的文书。如能够当场或即时作出行政许可决定的，可以不出具受理凭证。没有举行听证的许可事项，不使用许可听证的相关文书。

        三、《行政许可核查笔录》是行政许可现场核查中使用的笔录，各业务处室可以根据实际情况采用国家药品监督管理局和北京市药品监督管理局规定的许可核查制式表格或其他适宜的方式替代。

        四、《行政许可决定审批表》适用于行政许可的受理、延期、终止、准予许可、变更、延续、撤回、撤销、注销等各种许可决定的审批。

        五、《准予行政许可决定书》和《不予行政许可决定书》适用于行政许可的初次许可、变更许可和延续许可的决定。

        六、行政许可的终止审查、撤销、撤回和注销决定，分别适用于《行政许可终止审查通知书》《行政许可撤销决定书》《行政许可撤回决定书》《行政许可注销决定书》。

        七、国家市场监督管理总局或国家药品监督管理局对行政许可文书格式另有规定的，适用其规定。

        八、《格式范本》为北京市药品监督管理局行政许可文书的基本格式。市局各业务处室可以参照《格式范本》，结合实际需要使用，进行必要的文字性修改和完善。

        九、制作、打印文书时，参照《党政机关公文格式》。

目  录

        1.申请材料真实性承诺书

        2.授权委托书

        3.行政许可接收材料凭证

        4.行政许可补正告知书

        5.行政许可受理通知书

        6.行政许可不予受理通知书

        7.行政许可特别程序告知书（听证、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审）

        8.行政许可听证公告

        9.行政许可权利义务告知书（申请人）

        10.行政许可权利义务告知书（利害关系人）

        11.陈述（申辩）笔录

        12.行政许可听证通知书

        13.行政许可听证笔录

        14.行政许可核查笔录

        15.行政许可延期通知书

        16.行政许可终止审查通知书

        17.准予行政许可决定书

        18.不予行政许可决定书

        19.行政许可撤回告知书

        20.行政许可撤回决定书

        21.行政许可撤销告知书

        22.行政许可撤销决定书

        23.行政许可注销决定书

        24.行政许可决定审批表

        25.当事人送达地址确认书

        26.送达回证

申请材料真实性承诺书

北京市药品监督管理局：

我单位申请                                 ，提交如下材料：

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

…

我单位承诺：

提交的申请材料内容真实、有效；

本次申请的                       ，不具有《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、行政法规和规章规定的行业禁入情形和行政许可应当中止的情形。

我单位承担违反上述承诺的法律责任。

申请人（公章）：

法定代表人（签字）：

年    月    日

授权委托书

委托人：           （法定代表人或者负责人姓名）

工作单位：                           职 务：

联系电话：             身份证件号码：               被委托人：

工作单位：                           职 务：        联系电话：             身份证件号码：

兹委托                       向药品监督管理部门办理                         事宜。

授权范围：

1、接受行政机关依法告知的权利。

2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料、撤回申请的权利。

3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

4、签收         批件或不予受理决定、不予许可决定、其他许可通知等法律文书的权利。

5、其它权利              。

委托期限自    年  月  日至    年  月  日。

(委托人单位公章)     被委托人：

年  月  日        年  月  日

注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

委托人、被委托人身份证明文件复印件附后。

《授权委托书》填写说明

1、申请单位办理行政许可事项时，申请人的具体办理人员不是法定代表人或负责人时，须由法定代表人或负责人开具《授权委托书》给申请人，列明授权范围和委托期限。

申请人凭《授权委托书》到北京市政务服务中心办理相关事宜。

2、“委托人”，填写法定代表人或负责人姓名。

“被委托人”，填写具体办事人员姓名。

“工作单位”、“职务”、“联系电话”，据实填写。

3、“兹委托  ①  在北京市药品监督管理局办理  ②  事宜。”

①：填写被委托人姓名。

②：填写具体办事内容，如“药品经营许可”。

4、“授权范围”，根据具体授权情况，已授权的在“□”中打“√”，未授权的在“□”中打“×”。

“签收      批件的权利”，在横线上填写需领取的证件、批件或有关材料名称，如“《药品生产许可证》正本、副本”。

5、(委托人单位公章)：“加盖委托人所在单位的公章”。

被委托人：“由具体办事人员签字”。

6、在办理行政许可事项时，如委托人为二人以上的，须分别列明委托人有关情况，并在对应位置，分别签字、加盖公章。

北京市药品监督管理局

行政许可接收材料凭证

编号：

：

年  月  日，我局收到你（单位）申请[

]所提交的以下申请材料：

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

北京市药品监督管理局

（印 章）

年    月    日

本文书一式    份，    份送达，一份存档，          。

北京市药品监督管理局

行政许可补正告知书

编号：

：

年   月   日，我局收到你（单位）提交的         关于          的行政许可申请。经审查，你（单位）需要补正下列材料：

1.

2.

3.

…

请你（单位）于　  年   月   日前补正上述材料。无正当理由逾期不补正的，视为放弃行政许可申请。

北京市药品监督管理局

（印 章）

年    月    日

本文书一式    份，    份送达，一份存档，          。

北京市药品监督管理局

行政许可受理通知书

编号：

：

年   月   日，我局收到你（单位）关于          的行政许可申请事项所提交的下列申请（补正）材料：

1.

2.

3.

…

经审查，你（单位）申请的该行政许可事项属于我局职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第十五条第（五）项的规定，决定予以受理。

北京市药品监督管理局

（印 章）

年    月    日

本文书一式    份，    份送达，一份存档，          。

北京市药品监督管理局

行政许可不予受理通知书

编号：

：

年   月   日，你（单位）向我局提出的        行政许可申请事项，经审查，具有以下情形：

□该事项依法不需取得行政许可。

□该事项依法不属于本行政机关职权范围。

□[                                ]。

依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（  ）项、第三十二条第二款、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第十五条第（   ）项的规定,决定不予受理。

如不服本决定，你（单位）可以在收到本决定之日起60日内向北京市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议，也可以在6个月内依法向北京市西城区人民法院提起行政诉讼。

北京市药品监督管理局

（印 章）

年    月    日

本文书一式    份，    份送达，一份存档，          。

北京市药品监督管理局

行政许可特别程序告知书

编号：

:

我局于   年  月  日受理你（单位）的             行政许可申请，依法需进入 □听证  □检验  □检测  □检疫  □鉴定  □专家评审程序，用时      工作日，依据《中华人民共和国行政许可法》第四十五条、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十四条的规定，该程序所需的时间不计算在行政许可法定期限内。

特此告知。

北京市药品监督管理局

（印 章）

年    月    日

本文书一式    份，    份送达，一份存档，          。

北京市药品监督管理局

行政许可听证公告

编号：

依据《中华人民共和国行政许可法》第四十六条、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第五十三条的规定，我局将就

举行听证，现将有关事项公告如下：

一、听证会时间、地点和方式

时间：

地点：

方式：

二、申请参加听证会的方法

自然人、法人或者其他组织，如申请参加该听证会，可在    年   月    日前，通过电子邮件、信件或者传真向我局提出申请。

申请的内容包括：申请人姓名、年龄、身份证号码、工作单位、通讯地址及邮政编码、电话、传真、电子邮箱；申请人为法人或其他组织的，申请内容包括该法人或组织的名称、地址以及代表该法人或组织参加听证会的人员姓名、年龄、职务和详细联系方式。

三、我局联系方式

通讯地址：

邮政编码：

联系电话：

联系传真：

电子邮箱：

四、注意事项

在参加听会前，请作好以下准备：

1.携带有关证据材料；

2.申请有关专家或者证人到场作证的，请提前提交专家或者证人的身份证明材料；

3.委托代理人参加的，须提交委托代理手续。

北京市药品监督管理局

（印 章）

年    月    日

本文书一式    份，    份送达，一份存档，          。

北京市药品监督管理局

行政许可权利义务告知书

（申请人）

编号：

：

年  月  日，你（单位）向我局申请                   ，我局已决定自　　年   月    日起受理。审查中发现该申请直接关系到

（利害关系人） 的重大利益，现将有关情况告知你（单位）：

。

依据《中华人民共和国行政许可法》第四十七条、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第十九条的规定，你（单位）享有陈述权、申辩权和要求听证的权利。请你（单位）在收到本告知书之日起的五个工作日内，向我局进行陈述、申辩，或提出听证申请，逾期未进行陈述、申辩，或未提出听证申请的，视为放弃上述权利。

联 系 人：                联系电话：

北京市药品监督管理局

（印 章）

年    月    日

本文书一式    份，    份送达，一份存档，          。

北京市药品监督管理局

行政许可权利义务告知书

（利害关系人）

编号：

：

年   月   日，                      向我局申请                                       ，我局已于　　年

月   日起受理。审查中发现该行政许可申请直接关系到你（单位）的重大利益，现将有关情况告知你（单位）：

。

依据《中华人民共和国行政许可法》第四十七条、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第十九条的规定，你（单位）享有陈述权、申辩权和要求听证的权利。请你（单位）在接到本告知书之日起的五个工作日内，向我局进行陈述、申辩，或提出听证申请，逾期未进行陈述、申辩，或未提出听证申请的，视为放弃上述权利。

联 系 人：                联系电话：

北京市药品监督管理局

（印 章）

年    月    日

本文书一式    份，    份送达，一份存档，          。

北京市药品监督管理局

陈述（申辩）笔录

陈述（申辩）时间：      年    月   日

陈述（申辩）地点：

记录人：             执法证号：

执法证号：

陈述（申辩）人：                      性别：

身份证（其他有效证件）号码：

工作单位：                          职务：

联系电话：            其他联系方式：

联系地址：

陈述（申辩）请求：

事实和理由：

记录人：以上是本次陈述（申辩）情况的记录，请核对/已向你宣读。如果属实请签名。

陈述（申辩）人：“笔录上述内容，记录属实。”

陈述（申辩）人：                              年    月    日

记录人：               、                  年    月    日

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北京市药品监督管理局

行政许可听证通知书

编号：

：

关于            提出的             行政许可申请，我局决定于    年   月   日   时   分在                       举行听证，听证方式为         。

本次听证会由       担任听证主持人，       担任听证员，

担任听证记录员。

请你（单位）或者委托代理人凭本通知书准时参加。届时若无故缺席，视为放弃听证。

参加听证会之前，请你（单位）做好以下准备：

1、携带身份证明和有关证据材料；

2、委托代理人须携带当事人签名的授权委托书；

3、通知有关证人出席作证的，应事先告知我局；

4、申请上述人员回避，应及时告知我局并说明理由。

联系人：                联系电话：

北京市药品监督管理局

（印 章）

年    月    日

本文书一式    份，    份送达，一份存档，          。

北京市药品监督管理局

行政许可听证笔录

申请行政许可事项名称：

时间：      年    月    日    时    分至    时    分

地点：

听证主持人：                （听证员：                 ）

记录员：                    （翻译人员：               ）

行政许可审查人员：                  、

申请人：

法定代表人（负责人）：          委托代理人：

利害关系人：

法定代表人（负责人）：           委托代理人：

其他参加人：

听证过程：

记录员：经查，听证参加人                      已到场，现在宣布听证纪律：

（一）服从听证主持人的指挥，未经听证主持人允许不得发言、提问；

（二）未经听证主持人允许不得录音、录像和摄影；

（三）听证参加人未经听证主持人允许不得退场；

（四）不得大声喧哗，不得鼓掌、哄闹或者进行其他妨碍听证秩序的活动。

行政许可审查人员：                           年   月   日

申请人、委托代理人：                         年   月   日

利害关系人、其他听证参加人：                 年   月   日

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听证主持人：现在核对听证参加人。

申请人及委托代理人：

办案人员：

利害关系人及委托代理人：

其他参加人：

听证主持人：已核对申请人（委托代理人）（利害关系人、委托代理人、其他参加人）和办案人员的身份。现在宣布听证会开始进行。

本局于       年   月   日依法向申请人送达了《行政许可听证通知书》。经            申请举行        行政许可听证会。本次听证主持人是          ，（听证员是        ），记录员是       ，（翻译人员是           ）。

现告知听证参加人在听证中的权利义务。

申请人享有以下权利：1. 有权放弃听证；2. 有权申请听证主持人、听证员、记录员、翻译人员回避；3. 有权当场提出证明自己主张的证据；4. 有权进行陈述和申辩；5. 经听证主持人允许，可以对相关证据进行质证；6. 经听证主持人允许，可以向到场的证人、鉴定人、勘验人发问；7. 有权对听证笔录进行审核，认为无误后签名或者盖章。

利害关系人享有以下权利：1. 有权当场提出证明自己主张的证据；2. 有权进行陈述；3. 经听证主持人允许，可以对相关证

行政许可审查人员：                          年   月   日

申请人、委托代理人：                        年   月   日

利害关系人、其他听证参加人：                年   月   日

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据进行质证；4. 经听证主持人允许，可以向到场的证人、鉴定人、勘验人发问；5. 有权对听证笔录进行审核，认为无误后签名或者盖章。

听证参加人承担以下义务：1. 遵守听证纪律；2. 在审核无误的听证笔录上签名或者盖章。

申请人（委托代理人）是否申请听证主持人、记录员（听证员、翻译人员）回避？

申请人（委托代理人）：

听证主持人：现在请行政许可审查人员提出申请行政许可事项处理建议及依据。

听证主持人：现在请申请人（委托代理人）进行陈述和申辩。

行政许可审查人员：                        年   月   日

申请人、委托代理人：                      年   月   日

利害关系人、其他听证参加人：              年   月   日

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听证主持人：现在请利害关系人（委托代理人）进行陈述。

听证主持人：现在开始质证和辩论。

听证主持人：请利害关系人（委托代理人）陈述你的最后意见。

听证主持人：请行政许可审查人员陈述最后意见。

听证主持人：请申请人陈述你的最后意见。

听证主持人：现在宣布听证结束。请听证参加人核对听证笔录，无误后请签名或者盖章。

行政许可审查人员：                      年   月   日

申请人、委托代理人：                    年   月   日

利害关系人、其他听证参加人：            年   月   日

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北京市药品监督管理局

行政许可核查笔录

时间：       年    月    日    时    分至    时    分

地点：

核查人员：                   执法证号：

核查人员：                   执法证号：

申请人：

主体资格证照名称：

统一社会信用代码：

住所（住址）：

法定代表人（负责人）：

身份证（其他有效证件）号码：

联系电话：

联系地址：

核查情况记录：

申请人：                                年   月   日

核查人员：                              年   月   日

第  页  共  页

（续  页）

申请人：                                年   月   日

核查人员：                              年   月   日

第  页  共  页

（尾  页）

核查人员：以上是本次现场核查的情况记录，请核对/已向你宣读。如果属实请签名。

申请人：

申请人：                                年   月   日

核查人员：                              年   月   日

第  页  共  页

北京市药品监督管理局

行政许可延期通知书

编号：

：

你（单位）于    年   月   日提出的            行政许可申请，我局已于    年   月   日受理。

由于              ，依照《中华人民共和国行政许可法》第四十二条的规定，决定延期    日，至   年   月   日前作出决定。

北京市药品监督管理局

（印 章）

年     月     日

本文书一式    份，    份送达，一份存档，          。

北京市药品监督管理局

行政许可终止审查通知书

编号：

：

我局依法审查了你（单位）申请                所提交的材料。

由于                 ，现依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（      ）项、第三十一条的有关规定，决定终止对该行政许可申请的审查。

北京市药品监督管理局

（印 章）

年     月     日

本文书一式    份，    份送达，一份存档，          。

北京市药品监督管理局

准予行政许可决定书

编号：

：

你（单位）于   年  月  日提出的               行政许可申请（受理编号：                   ），我局已于   年  月  日受理。经审查，你单位的申请符合                       ，根据                ，现决定准予（延续、变更）你（单位）取得         行政许可（具体变更如下：       ），有效期自   年  月  日至   年  月  日（长期有效的，可不填有效期限）。

请你（单位）于    年  月  日持本决定书，到北京市政务服务中心办理（领取）行政许可证件或者办理有关手续。

北京市药品监督管理局

（印 章）

年     月     日

本文书一式    份，    份送达，一份存档，          。

北京市药品监督管理局

不予行政许可决定书

编号：

：

你（单位）于   年  月  日提出的               行政许可申请（受理编号：                  ），我局已于   年  月  日受理。经审查，你（单位）提出的行政许可申请不符合                  ，依据                          ，现决定不准予（延续、变更）你（单位）取得的         行政许可。

如不服本决定，你（单位）可以在收到本决定之日起60日内向北京市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议，也可以在6个月内依法向北京市西城区人民法院提起行政诉讼。

北京市药品监督管理局

（印 章）

年     月     日

本文书一式    份，    份送达，一份存档，          。

北京市药品监督管理局

行政许可撤回告知书

编号：

：

你（单位）于  年  月  日取得的               行政许可（受理编号：        ），我局在审查中发现                   。依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十八条第二款的规定，现将本局拟作出行政许可撤回的事实、理由和依据告知如下：

依据《中华人民共和国行政许可法》第八条第二款、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十八条的规定，你（单位）有权进行陈述、申辩，并可要求举行听证。请你（单位）在收到本告知书之日起的五个工作日内，向我局进行陈述、申辩，或提出听证申请。逾期未进行陈述、申辩，或未提出听证申请的，视为放弃上述权利。

联系人：              联系电话：

北京市药品监督管理局

（印 章）

年     月     日

本文书一式    份，    份送达，一份归档，            。

北京市药品监督管理局

行政许可撤回决定书

编号：

：

你（单位）于   年  月  日取得的               行政许可（受理编号：        ），我局在审查中发现               。依据《中华人民共和国行政许可法》第八条第二款、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十六条第（   ）项的规定，现决定撤回你（单位）已取得的                。

[补偿问题：                                      ]。

请你（单位）于   年  月  日前，持本决定书及相关行政许可证件到            办理有关手续；逾期未办理的，我局将公告撤回原行政许可证件。

如不服本决定，你（单位）可以在收到本决定之日起60日内向北京市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议，也可以在6个月内依法向北京市西城区人民法院提起行政诉讼。

北京市药品监督管理局

（印 章）

年     月     日

本文书一式    份，    份送达，一份存档，              。

北京市药品监督管理局

行政许可撤销告知书

编号：

：

你（单位）于   年  月  日取得的               行政许可（受理编号：      ），我局在审查中发现               。依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第四十三条的规定，现将本局拟作出行政许可撤销的事实、理由和依据告知如下：[

]

依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第四十三条、第四十四条的规定，你（单位）有权进行陈述、申辩，并可要求举行听证。请你（单位）在收到本告知书之日起的五个工作日内，向我局进行陈述、申辩，或提出听证申请。逾期未进行陈述、申辩，或未提出听证申请的，视为放弃上述权利。

联系人：              联系电话：

北京市药品监督管理局

（印 章）

年     月     日

本文书一式    份，    份送达，一份归档，            。

北京市药品监督管理局

行政许可撤销决定书

编号：

：

你（单位）于   年  月  日取得的               行政许可（受理编号：        ），我局在审查中发现        。依据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条第   款第  （   ）项、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第四十条第（  ）项的规定，现决定撤销你（单位）已取得的                         。

[赔偿问题：                                  ]。

请你（单位）于    年  月  日前，持本决定书相关行政许可证件到            办理有关手续；逾期未办理的，我局将公告撤销原行政许可证件。

如不服本决定，你（单位）可以在收到本决定之日起60日内向北京市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议，也可以在6个月内依法向北京市西城区人民法院提起行政诉讼。

北京市药品监督管理局

（印 章）

年     月     日

本文书一式    份，    份送达，一份存档，          。

北京市药品监督管理局

行政许可注销决定书

编号：

：

你（单位）于   年  月  日取得的               行政许可（受理编号：      ），具有                  的情形（依法应予注销的具体情形和理由）。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条第（  ）项、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第四十八条（或第四十九条）第（  ）项的规定，我局决定注销你（单位）行政许可（证件编号：      ）。

请你（单位）在收到本决定书之日起    日内持行政许可证件到                   办理有关手续。

如不服本决定，你（单位）可以在收到本决定之日起60日内向北京市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议，也可以在6个月内依法向北京市西城区人民法院提起行政诉讼。

北京市药品监督管理局

（印 章）

年     月     日

本文书一式    份，    份送达，一份存档，          。

北京市药品监督管理局

行政许可决定审批表

编号：

行政许可 申请事项			行政许可 申请材料 接收时间
			行政许可 受理时间
申 请 人	单位名称		法定代表人
	住    址		电      话
	个人姓名		身份证号码
	所在单位		电      话
行政许可审查情况和主要理由、依据
承办人 意  见	承办人：  　　　　      年    月   日
承办机构 审核意见	负责人：  　  　　      年    月   日
行政机关 负 责 人 审批意见	负责人：  　  　　      年    月   日

注：各业务处可以根据行政许可的具体审批程序进行文书格式调整。

北京市药品监督管理局

当事人送达地址确认书

申请许可事项
告 知 事 项	依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第六十二条、《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第七十四条、第七十五条的规定，告知如下： 一、为便于及时收到药品监督管理部门的相关文书，药品监督管理部门可以要求受送达人签署送达地址确认书，送达至受送达人确认的地址，即视为送达。 二、受送达人送达地址发生变更的，应当及时书面告知药品监督管理部门；未及时告知的，药品监督管理部门按原地址送达，视为依法送达。 三、因受送达人提供的送达地址不准确、送达地址变更未书面告知药品监督管理部门，导致执法文书未能被受送达人实际接收的，直接送达的，执法文书留在该地址之日为送达之日；邮寄送达的，执法文书被退回之日为送达之日。 四、经受送达人同意，可以采用手机短信、传真、电子邮件、即时通讯账号等能够确认其收悉的电子方式送达执法文书，手机短信、传真、电子邮件、即时通讯信息等到达受送达人特定系统的日期为送达日期。
送 达 地 址 及 送 达 方 式	是否接受电子送达 □是□否	□手机号码： □传真号码： □电子邮件地址： □即时通讯账号： 以传真、电子邮件等到达本人特定系统的日期为送达日期。
	送达地址
	收件人
	收件人联系电话
	邮政编码
当 事 人 确 认	本人已阅读（已向本人宣读）上述告知事项，清楚了解其内容及法律意义，并保证以上送达地址及送达方式准确、有效。 当事人（委托代理人）签名、盖章： 年      月      日
备注

北京市药品监督管理局

送达回证

送达文书名称及文号
受送达人
送达时间
送达地点
送达方式
收件人	（签名或者盖章） 年   月   日
送达人	（签名或者盖章）                                     年   月   日
见证人	（签名或者盖章）                                   年   月   日
备  注

来源：北京市药品监督管理局