爱康谊诚质量负责人丁子一先生代表发言
爱康宜诚做为一家国产医疗器械生产企业，十余年来，公司以提供超越客户期望的服务为宗旨，将主营业务聚焦于骨科内植入物行业和3D打印技术在骨科的应用中，特别专注于人工关节内植入物产品、辅助器械及新兴技术在相关领域应用的研发、生产和销售，在传统人工关节植入物领域已形成髋膝关节初次置换、严重畸形、复杂病变，再到翻修置换术等全系列产品线，为临床应用提供全方位整体解决方案。
2016-2020年，爱康宜诚高度重视，响应国家食品药品监督管理总局《关于开展“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（食药监办械监[2016]173号）及北京市食品药品监督管理局有关医疗器械不良事件重点监测工作的要求，组织实施人工髋关节、人工膝关节重点监测工作。
为配合哨点工作开展，爱康宜诚确定“不良事件应急小组”，总经理作为组长，管代协助管理，负责实施本企业人工髋关节、膝关节重点监测工作，主要包括：对销售人员培训、与客户进行沟通、收集可疑不良事件及异常情况信息、分析评价反馈信息、定期报告。
为配合哨点工作开展，爱康宜诚制定《质量反馈信息处理表》和《质量信息反馈处理流程》，对收集可疑不良事件及异常情况信息、分析评价反馈信息进行了规定，从而完善了质量信息收集、处置流程，确保了与不良事件分析、上报和召回的有效衔接。
为配合哨点工作开展，爱康宜诚根据收集到的不同数据信息进行深入分析和评价，针对“产品类别”、“一年内出现次数”、“发生时间”、“影响区域数量”和“一年内发货数量”进行评价，结合文献资料，形成本企业的重点监测品种风险分析评价报告。
为配合哨点工作开展，爱康宜诚配合政府调研、调查、督导等工作，于每年度末报送本年度重点监测工作总结及重点监测品种风险评价报告。
高度赞扬医疗器械不良事件哨点工作的开展，通过建立监测点，开展风险预警，早期发现、报告重点监测品种的生产、使用环节风险，及时采取控制措施，保证高风险医疗器械的使用安全。爱康宜诚积集响应哨点工作，监测、收集人工髋、膝关节使用及可疑不良事件发生情况，统计发生率、分析风险点，形成风险分析报告，为政府科学监管提供了依据。
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