4月23日，国家药监局召开新冠病毒检测试剂和呼吸机质量安全监管视频调度会议。会议学习贯彻党中央、国务院有关加强疫情防控医疗器械质量安全监管的决策部署，听取有关省局和生产企业关于新冠病毒检测试剂和呼吸机产品等疫情防控医疗器械生产和监管工作情况，对加强疫情防控医疗器械质量安全监管进行再强调、再部署。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组副组长秦久刚出席会议，国家药监局副局长徐景和主持会议。
会议指出，当前国内新冠病毒疫情防控形势逐步向好，但国际疫情呈现加速扩散蔓延之势，全球对疫情防控用医疗器械需求数量剧增，保障疫情防控用医疗器械产品质量，是中国负责任大国的责任担当，是维护中国国家形象和国际声誉的需要。全系统要进一步提高政治站位，深刻领会保障疫情防控用医疗器械产品质量安全的重要意义，全面加强风险防控，切实保障有关产品质量安全。
会议强调，各省级药品监管部门要从全局的高度认识加强防疫用器械监管的重要性，严格落实属地管理责任，监督生产企业切实保障产品质量安全。一是建立企业清单，摸清企业底数，完善产品档案，加强与有关部门信息沟通，及时掌握企业动态数据。二是规范审评审批标准，确保产品源头安全。积极适应疫情防控常态化要求，按照“程序不减少、标准不降低”的原则，严格规范有序做好疫情防控医疗器械审评审批，同时加强对应急审批产品的事后监管，不再符合相关要求的，及时采取整改或者撤销许可等相关措施。三是针对重点对象，聚焦突出问题。及时根据疫情防控工作大局调整监管工作重点，特别是重点加强新冠病毒检测试剂的生产监管和产品供应。四是做好舆情应对，发现质量安全事件线索，第一时间调查核实，回应社会关切。五是严格落实“四个最严”要求，从严从重从快查处各类违法犯罪行为，坚决打击非法制售医疗器械犯罪行为。
会议要求，医疗器械生产企业要全面落实企业第一责任人的各项要求，进一步增强质量意识、风险意识和法治意识，严格执行法规、标准，把好原料关、生产关、出厂关，确保质量管理体系持续合规，全力做好疫情防控用医疗器械质量安全管理和生产供应工作。各省级药监部门要在地方政府疫情应对联防联控机制的领导和统筹下，加强与商务、海关、工信、市场监管等部门协调联动，密切配合，共享信息，在加强产品质量安全监管同时，及时服务企业发展需要，共同做好疫情防控医疗器械质量安全工作，服务全球疫情防控。
北京、上海、江苏、浙江、广东省（市）药监局负责同志汇报了辖区内相关产品质量安全监管工作开展情况、存在的问题及下一步工作建议。北京谊安医疗系统股份有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、苏州鱼跃医疗科技有限公司、杭州优思达生物技术有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法定代表人汇报了企业生产管理情况，以及下一步加强质量管理的具体措施。
会议指出，当前国内新冠病毒疫情防控形势逐步向好，但国际疫情呈现加速扩散蔓延之势，全球对疫情防控用医疗器械需求数量剧增，保障疫情防控用医疗器械产品质量，是中国负责任大国的责任担当，是维护中国国家形象和国际声誉的需要。全系统要进一步提高政治站位，深刻领会保障疫情防控用医疗器械产品质量安全的重要意义，全面加强风险防控，切实保障有关产品质量安全。
会议强调，各省级药品监管部门要从全局的高度认识加强防疫用器械监管的重要性，严格落实属地管理责任，监督生产企业切实保障产品质量安全。一是建立企业清单，摸清企业底数，完善产品档案，加强与有关部门信息沟通，及时掌握企业动态数据。二是规范审评审批标准，确保产品源头安全。积极适应疫情防控常态化要求，按照“程序不减少、标准不降低”的原则，严格规范有序做好疫情防控医疗器械审评审批，同时加强对应急审批产品的事后监管，不再符合相关要求的，及时采取整改或者撤销许可等相关措施。三是针对重点对象，聚焦突出问题。及时根据疫情防控工作大局调整监管工作重点，特别是重点加强新冠病毒检测试剂的生产监管和产品供应。四是做好舆情应对，发现质量安全事件线索，第一时间调查核实，回应社会关切。五是严格落实“四个最严”要求，从严从重从快查处各类违法犯罪行为，坚决打击非法制售医疗器械犯罪行为。
会议要求，医疗器械生产企业要全面落实企业第一责任人的各项要求，进一步增强质量意识、风险意识和法治意识，严格执行法规、标准，把好原料关、生产关、出厂关，确保质量管理体系持续合规，全力做好疫情防控用医疗器械质量安全管理和生产供应工作。各省级药监部门要在地方政府疫情应对联防联控机制的领导和统筹下，加强与商务、海关、工信、市场监管等部门协调联动，密切配合，共享信息，在加强产品质量安全监管同时，及时服务企业发展需要，共同做好疫情防控医疗器械质量安全工作，服务全球疫情防控。
北京、上海、江苏、浙江、广东省（市）药监局负责同志汇报了辖区内相关产品质量安全监管工作开展情况、存在的问题及下一步工作建议。北京谊安医疗系统股份有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、苏州鱼跃医疗科技有限公司、杭州优思达生物技术有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法定代表人汇报了企业生产管理情况，以及下一步加强质量管理的具体措施。
国家药监局相关司局负责人及相关人员在主会场参会；北京、天津、河北、辽宁等15个省（市）药监局相关负责人，相关处室、直属单位负责人以及有关人员，26家新冠病毒检测试剂、37家呼吸机生产企业法定代表人（或企业主要负责人）在各分会场参会。
来源：国家药品监督管理局
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