康康,现在我国疫情基本可控了,那我们研发的检测产品还能来国家局注册吗?
可以啊,只要你的产品符合相关要求,都可以进行注册!
我看见好多省的应急通道都关闭了,我还以为国家也不批了……
怎么会,你说的是两码事!
所谓应急审批,是当社会存在突发公共卫生事件威胁以及事件发生时,为控制和消除危害而启动的审批程序,具体可以参考公众号文章《器审中心 | 一文读懂医疗器械的应急审批!》
应急审批只是一个特殊通道。至于你说的注册,是产品上市前必须经过的申请程序,符合相关法规要求的,随时可以提出注册申请。
原来是这样啊,那大家经常提到的创新和优先程序也和应急通道差不多吗?
这么说吧,所有的产品注册都需要经过受理、审评、审批这条路径从而取得注册证,而咱们平常所说的应急、创新和优先,是针对三种不同情况的特殊通道,原则上中心将直接办理,不再按常规顺序排队,并加强指导。它们之间大概是这样的关系:
具体而言,这几条特殊通道的适用范围和具体程序等还是有所区别的:
应急、创新和优先属于特殊情况,特殊办理。
对于应急和创新产品,会提供前期指导,应急的审批时限也有所调整,二、三类分别在受理后10、15天办结。
对于创新和优先产品原则上予以优先办理,但并无缩短时限的要求。
创新和优先申请的具体程序可参阅图解《图说医疗器械注册审评流程系列④-创新&优先》
哦,明白了,那我回去要抓紧准备注册了,谢谢康康!
不客气!
来源:中国器审
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