沪药监械管〔2020〕91号

市市场监管局执法总队，各区市场监管局，局机关各相关处，各直属单位，各相关企业：

        为坚决执行《商务部海关总署国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》，贯彻落实国家药品监督管理局全国医疗器械监督管理工作电视电话会议以及全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议要求，全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作，有效保障出口医疗器械质量安全，现就有关工作要求通知如下：

        一、提高站位、深化认识

        当前，国际疫情呈现加速扩散蔓延之势，全球对疫情防控所需医疗器械数量剧增。在全力满足本市疫情防控产品需求的基础上，本市疫情防控医疗器械产品走出国门，助力国际疫情防控。保障疫情防控医疗器械产品质量，事关国家形象和国际声誉。各单位要深刻领会中央保障出口疫情防控医疗器械产品质量的重大意义，正确处理国家利益与企业利益的关系，局部利益和整体利益的关系，眼前利益和长远利益的关系，全力做好出口相关产品质量监管工作，有效保障出口医疗器械产品质量安全。

        二、规范出口、强化抽检

        严格按照原国家食品药品监督管理总局《医疗器械产品出口销售证明管理规定》要求，规范医疗器械出口销售证明服务性事项办理。对本市未取得医疗器械注册证（备案凭证）以及医疗器械生产许可（生产备案）、上一年度质量信用评价C或D级的生产企业产品一律不出具医疗器械出口销售证明。

        根据疫情防控和保障出口医疗器械质量的需要，加强对应急审批上市产品的监管，强化不良事件监测和产品抽检，加大对疫情防控期间新批准企业生产的防疫用医疗器械产品抽检。

        三、摸清底数、加大检查

        各区市场监管局要落实属地管理责任，建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品，做到心中有数；监督指导出口企业完善出口产品档案，做好医疗器械出口信息备案，切实保证产品出口过程可追溯；及时将出口企业清单通报区政府。

        各区市场监管局要迅速调集资源，建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化控制措施，凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿，并查清问题。问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。

        四、保障质量、有序出口

        本市医疗器械生产企业应当严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量监督管理规范》要求组织生产，落实企业质量安全主体责任，严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，保证质量管理体系有效运行。

        出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。出口新冠病毒诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证，但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况，建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请。

        五、严厉打击违法违规行为

        市药监局将制定专项检查方案，由局分管领导带队，加强监督检查，将监督检查情况纳入年度考核目标，督促企业落实质量安全主体责任，切实保障医疗器械的质量安全。

        各单位要严格贯彻“四个最严”要求，对疫情防控期间各类违法行为，依法从严从重从快查处。加强与公安等部门密切沟通协作，发挥协同优势，加强联合执法，依法打击医疗器械领域违法犯罪行为。发挥投诉举报、监督检查、互联网监测、部门通报等作用，广泛收集线索，对查处的各类违法案件依法及时向社会公布，切实维护医疗器械市场秩序。

        各单位要进一步提高政治站位，将本通知精神及时传达至本行政区域内医疗器械生产经营出口企业，努力做好疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作。

        药品监督管理部门已批准的疫情防控用出口医疗器械相关信息，可通过国家药品监督管理局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn/）动态查询。

上海市药品监督管理局

2020年4月10日

来源：上海市药品监督管理局