医疗器械指导原则目录

  • 2020-04-13

分类编号 指导原则名称 发布
时间
关键词 备注
01有源手术器械



01-01超声手术设备及附件 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 2018

01-02激光手术设备及附件 医用激光光纤产品注册技术审查指导原则 2018

01-03高频/射频手术设备及附件 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则 2014

高频手术设备注册技术审查指导原则 2016

手术电极注册技术审查指导原则 2017

子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则 2019

01-04微波手术设备



01-05冷冻手术设备及附件



01-06冲击波手术设备



01-07手术导航、控制系统



01-08手术照明设备 手术无影灯注册技术审查指导原则 2017

01-09内窥镜手术用有源设备



01-10其他手术设备 手术动力设备产品注册技术审查指导原则 2012

02无源手术器械



02-01手术器械-刀 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 2017

02-02手术器械-凿



02-03手术器械-剪



02-04手术器械-钳 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则 2019

02-05手术器械-镊



02-06手术器械-夹



02-07手术器械-针



02-08手术器械-钩



02-09手术器械-刮匙



02-10手术器械-剥离器



02-11手术器械-牵开器



02-12手术器械-穿刺导引器



02-13手术器械-吻(缝)合器械及材料 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则 2019

α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则 2016

可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 2016

腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则 2017

吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则 2018

一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则 2019

02-14手术器械-冲吸器



02-15手术器械-其他器械



03神经和心血管手术器械



03-01神经和心血管手术器械-刀



03-02神经和心血管手术器械-剪



03-03神经和心血管手术器械-钳



03-04神经和心血管手术器械-镊



03-05神经和心血管手术器械-夹



03-06神经和心血管手术器械-针



03-07神经和心血管手术器械-钩



03-08神经和心血管手术器械-刮匙



03-09神经和心血管手术器械-剥离器



03-10神经和心血管手术器械-牵开器



03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器



03-12神经和心血管手术器械-冲吸器



03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则 2017

中心静脉导管产品注册技术审查指导原则 2017

骨科外固定支架注册技术审查指导原则 2018

03-14神经和心血管手术器械-其他器械



04骨科手术器械说明



04-01骨科用刀



04-02骨科用剪



04-03骨科用钳



04-04骨科用钩



04-05骨科用针



04-06骨科用刮



04-07骨科用锥



04-08骨科用钻



04-09骨科用锯



04-10骨科用凿



04-11骨科用锉、铲



04-12骨科用有源器械 骨组织手术设备注册技术审查指导原则 2017

04-13外固定及牵引器械 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则 2009

电动牵引装置注册技术审查指导原则 2017

04-14基础通用辅助器械 骨水泥套管组件注册技术审查指导原则 2018

04-15创伤外科辅助器械



04-16关节外科辅助器械



04-17脊柱外科辅助器械



04- 18骨科其他手术器械



05放射治疗器械



05-01放射治疗设备 质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则 2018

质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则 2015

05-02放射治疗模拟及图像引导设备 用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则 2020

05-03放射治疗准直装置



05-04放射治疗配套器械



06医用成像器械



06-01诊断X射线机 医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则 2016

X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则 2016

双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则 2019

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 2017

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则 2019

06-02X射线计算机体层摄影设备(CT) X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 2018

口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 2018

X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 2018

06-03X射线发生、限束装置 医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则 2019

06-04X射线影像接收处理装置



06-05X射线附属及辅助设备



06-06医用射线防护设备



06-07超声影像诊断设备 B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则 2009

影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 2015

影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则 2015

影像型超声诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则 2017

06-08超声影像诊断附属设备



06-09磁共振成像设备(MRI) 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则 2014

医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则 2017

06-10磁共振辅助设备



06-11放射性核素成像设备



06-12放射性核素成像辅助设备



06-13光学成像诊断设备 红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则 2017

手术显微镜注册技术审查指导原则 2018

06-14医用内窥镜 软性纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则 2017

硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则 2017

硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则 2018

06-15内窥镜功能供给装置 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则 2016

气腹机注册技术审查指导原则 2018

06-16内窥镜辅助用品



06-17组合功能融合成像器械 正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则 2020

06-18图像显示、处理、传输及打印设备



07医用诊察和监护器械



07-01诊察辅助器械



07-02呼吸功能及气体分析测定装置



07-03生理参数分析测量设备 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 2016

电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则 2016

医用电子体温计注册技术指导原则 2017

动态血压测量仪注册技术审查指导原则 2017

心电图机注册技术审查指导原则 2017

脉搏血氧仪注册技术审查指导原则 2017

耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则 2017

动态心电图系统注册技术审查指导原则 2017

脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则 2018

07-04监护设备 病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则 2017

持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 2018

07-05电声学测量、分析设备



07-06放射性核素诊断设备



07-07超声测量、分析设备 超声骨密度仪注册技术审查指导原则 2017

07-08遥测和中央监护设备



07-09其他测量、分析设备 电子尿量计注册技术审查指导原则 2018

睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 2018

尿动力学分析仪注册技术审查指导原则 2019

07-10附件、耗材 一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 2017

08呼吸、麻醉和急救器械



08-01 呼吸设备 治疗呼吸机注册技术审查指导原则 2016

正压通气治疗机注册技术审查指导原则 2016

治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 2017

08-02 麻醉器械 麻醉机注册技术审查指导原则 2019

08-03 急救设备 人工复苏器注册技术审查指导原则 2019

体外除颤产品注册技术指导原则 2017

08-04 医用制氧设备 小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则 2017

08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 医用雾化器注册技术审查指导原则 2016

麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 2018

08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则 2013

一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则 2018

一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则 2018

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 2012

气管插管产品注册技术审查指导原则 2009

08-07用供气排气相关设备



09物理治疗器械



09-01电疗设备/器具 中频电疗产品注册技术审查指导原则 2017

09-02温热(冷)治疗设备/器具 医用控温毯注册技术审查指导原则 2017

09-03光治疗设备 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则 2011

强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 2016

可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则 2017

红外线治疗设备注册技术审查指导原则 2017

紫外治疗设备注册技术审查指导原则 2017

半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则 2020

半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则 2017

09-04力疗设备/器具 袜型医用压力带注册技术审查指导原则 2017

振动叩击排痰机注册技术审查指导原则 2016

肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则 2019

09-05磁疗设备/器具 磁疗产品注册技术审查指导原则 2016

09-06超声治疗设备 超声理疗设备注册技术审查指导原则 2017

09-07高频治疗设备



09-08其他物理治疗设备 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则 2019

10输血、透析和体外循环器械



10-01血液分离、处理、贮存设备 离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 2015

一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则 2014

离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则 2019

10-02血液分离、处理、贮存器具 全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则 2018

10-03血液净化及腹膜透析设备 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则 2016

腹膜透析机注册技术审查指导原则 2016

10-04血液净化及腹膜透析器具 一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则 2016

一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则 2013

血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则 2014

一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则 2018

10-05心肺转流设备 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则 2019

10-06心肺转流器具 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则 2016

血液浓缩器注册技术审查指导原则 2018

10-07其他



11医疗器械消毒灭菌器械



11-01湿热消毒灭菌设备 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 2016

小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 2017

11-02干热消毒灭菌设备



11-03化学消毒灭菌设备



11-04紫外线消毒设备



11-05清洗消毒设备 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 2018

12有源植入器械



12-01心脏节律管理设备 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 2014

植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则 2016

12-02神经调控设备



12-03辅助位听觉设备 人工耳蜗植入系统临床试验指导原则 2017

人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则 2017

12-04其他 植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则 2020

13无源植入器械



13-01骨接合植入物 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则 2014

13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物



13-03脊柱植入物 椎间融合器注册技术审查指导原则 2016

人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则 2017

脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则 2016

13-04关节置换植入物 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 2017

13-05骨科填充和修复材料 钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 2017

13-06神经内/外科植入物 一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则 2016

13-07心血管植入物 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 2018

冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 2018

主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则 2019

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 2019

经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则 2019

13-08耳鼻喉植入物



13-09整形及普通外科植入物 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 2011

疝修补补片产品注册技术审查指导原则 2013

透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则 2016

透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则 2019

腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则 2019

13-10组织工程支架材料



13-11其他



14注输、护理和防护器械



14-01注射、穿刺器械 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 2018

注射泵注册技术审查指导原则 2017

14-02血管内输液器械 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则 2014

一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查指导原则 2018

一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则 2019

植入式给药装置注册技术审查指导原则 2019

输液泵注册技术审查指导原则 2017

14-03非血管内输液器械 肠内营养泵注册技术审查指导原则 2019

14-04止血器具



14-05非血管内导(插)管 胃管产品注册技术审查指导原则 2009

一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则 2014

一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则 2018

鼻饲营养导管注册技术审查指导原则 2018

14-06与非血管内导管配套用体外器械 负压引流装置产品注册技术审查指导原则 2013

14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械 电动洗胃机注册技术审查指导原则 2017

14-08可吸收外科敷料 可吸收止血产品注册技术审查指导原则 2016

腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则 2016

14-09不可吸收外科敷料 外科纱布敷料注册技术审查指导原则 2018

14-10创面敷料 聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则 2017

护脐带注册技术审查指导原则 2018

14-11包扎敷料



14-12造口、疤痕护理用品



14-13手术室感染控制用品 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 2011

14-14医护人员防护用品 医用口罩产品注册技术审查指导原则 2014

14-15病人护理防护用品



14-16其它器械



15患者承载器械



15-01手术台 电动手术台注册技术审查指导原则 2017

15-02诊疗台



15-03医用病床 电动病床注册技术审查指导原则 2017

15-04患者位置固定辅助器械



15-05患者转运器械



15-06防压疮(褥疮)垫 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则 2017

16眼科用医疗器械



16-01眼科无源手术器械



16-02眼科无源辅助手术器械



16-03视光设备和器具 视野计注册技术审查指导原则 2017

验光仪注册技术审查指导原则 2017

16-04眼科测量诊断设备和器具 裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则 2017

眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 2018

眼压计注册技术审查指导原则 2018

眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 2018

直接检眼镜注册技术审查指导原则 2019

眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则 2019

16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具 眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则 2016

眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 2018

用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则 2019

16-06眼科矫治和防护器具 接触镜护理产品注册技术审查指导原则 2011

角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 2011

硬性角膜接触镜说明书编写指导原则 2014

软性亲水接触镜说明书编写指导原则 2014

软性接触镜注册技术审查指导原则 2018

角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 2018

软性接触镜临床试验指导原则 2018

16-07眼科植入物及辅助器械 人工晶状体临床试验指导原则 2019

17口腔科器械



17-01口腔诊察设备 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则 2019

17-02口腔诊察器具



17-03口腔治疗设备 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则 2016

光固化机注册技术审查指导原则 2017

牙科种植机注册技术审查指导原则 2017

牙科手机注册技术审查指导原则 2017

超声洁牙设备注册技术审查指导原则 2017

牙根尖定位仪注册技术审查指导原则 2019

17-04口腔治疗器具 牙科车针注册技术审查指导原则 2019

牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则 2019

17-05口腔充填修复材料 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则 2014

17-06口腔义齿制作材料 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则 2013

全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则 2012

牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则 2017

定制式义齿产品注册技术审查指导原则 2011

定制式义齿注册技术审查指导原则 2018

全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则 2018

合成树脂牙注册技术审查指导原则 2019

17-07口腔正畸材料及制品 牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则 2016

17-08口腔植入及组织重建材料 牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则 2016

17-09口腔治疗辅助材料



17-10其他口腔材料



18妇产科、辅助生殖和避孕器械



18-01 妇产科手术器械



18-02 妇产科测量、监护设备 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则 2017

超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则 2017

18-03 妇产科诊断器械 电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 2018

18-04 妇产科治疗器械 医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则 2017

子宫内膜去除(热传导、射频消融)设备临床评价技术审查指导原则 2017

18-05 妇产科承载器械



18-06 妊娠控制器械 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 2011

宫内节育器注册技术审查指导原则 2019

医用吸引设备注册技术审查指导原则 2017

18-07辅助生殖器械 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则 2018

辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则 2019

19医用康复器械



19-01认知言语视听障碍康复设备 助听器注册技术审查指导原则 2016

19-02运动康复训练器械 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则 2019

19-03助行器械 电动轮椅车注册技术审查指导原则 2017

手动轮椅车注册技术审查指导原则 2018

19-04矫形固定器械



20中医器械



20-01中医诊断设备



20-02中医治疗设备



20-03中医器具



21医用软件



21-01治疗计划软件



21-02影像处理软件 医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则 2016

21-03数据处理软件 中央监护软件注册技术审查指导原则 2017

21-04决策支持软件



21-05体外诊断类软件



21-06其他



22临床检验器械



22-01血液学分析设备 凝血分析仪注册技术审查指导原则 2016

全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 2017

22-02生化分析设备 生化分析仪注册技术审查指导原则 2016

血糖仪注册技术审查指导原则 2016

自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 2010

22-03电解质及血气分析设备



22-04免疫分析设备 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 2015

酶标仪注册技术审查指导原则 2017

半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则 2016

胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则 2020

22-05分子生物学分析设备



22-06微生物分析设备



22-07扫描图像分析系统 生物显微镜注册技术审查指导原则 2017

22-08放射性核素标本测定装置



22-09尿液及其他体液分析设备 尿液分析仪注册技术审查指导原则 2016

自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则 2016

22-10其他医用分析设备



22-11采样设备和器具 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 2011

22-12形态学分析前样本处理设备



22-13样本分离设备



22-14培养与孵育设备



22-15检验及其他辅助设备 医用低温保存箱注册技术审查指导原则 2018

血浆速冻机注册技术审查指导原则 2019

22-16医用生物防护设备 医用洁净工作台注册技术审查指导原则 2018

通用 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则 2019

通用 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则 2013

通用 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 2011

通用 无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 2009

通用 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 2017

通用 无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则 2018

通用 含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则 2009

通用 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 2011

通用 医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014

通用 医疗器械临床评价技术指导原则 2015

通用 医疗器械软件注册技术审查指导原则 2015

通用 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 2017

通用 医疗器械注册单元划分指导原则 2017

通用 移动医疗器械注册技术审查指导原则 2017

通用 医疗器械临床试验设计指导原则 2018

通用 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则 2017

通用 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 2018

通用 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则 2018

通用 医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则 2019

通用 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则 2019

通用 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则 2019

通用 医疗器械附条件批准上市指导原则 2019

通用 医疗器械通用名称命名指导原则 2019

通用 医疗器械安全和性能的基本原则 2020

通用 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 2019


来源:CMDE


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