为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，现予以发布。
        特此通告。

        附件：2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年2月25日

来源：CMDE