一、总体情况

        2019年，市药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻落实党的十九大、十九届四中全会精神，按照市委市政府决策指示，围绕加强“四个中心”功能建设、提高“四个服务”水平总体部署，坚持党建引领，坚持首善标准，全面抓好各项决策部署的贯彻落实，确保了首都药品市场安全，促进了医药产业创新发展。全年抽检药品、医疗器械、化妆品1万件，药品合格率达到99.89%，全市未发生药品安全事件。首都药监工作在新的起点迈出新的步伐，忠实履行了“保安全”和“促发展”职责使命。

        二、主要做法和工作成效

        （一）强化药品全过程监管，牢牢守住首都药品安全底线

        一是完善机制综合施治，确保了疫苗安全。制定《北京市改革和完善疫苗管理体系的实施意见》《北京市疫苗管理局际联席会议制度》，推动建立统筹协调疫苗监管工作的部门协调机制。向疫苗生产企业派驻检查员，严格开展疫苗生产监管，实施两次“全过程”检查、多次有针对性的现场检查，并延伸检查疫苗企业在京外设置的41个储配点。与市卫生健康委密切协作，按期完成疫苗国家监管体系评估第一阶段任务。

        二是加强日常监督检查，夯实了企业责任。建立三级网络和95个监测哨点，开展不良反应监测和药物警戒，定期召开跨部门药品风险研判会，依据风险研判结论加强日常监管，结合风险等级实施量化分级管理，对全市高风险的麻精药品和药品类易制毒化学品企业、芬太尼类药品生产经营企业、无菌和植入类医疗器械生产企业、特殊用途化妆品生产企业实现100%全覆盖检查；药品批发企业、零售连锁总部、零售企业监督检查覆盖率均超过60%。

        三是开展各类专项整治，消除了风险隐患。从监管重点、专项抽检、查办案件以及中药饮片炮制规范修订4个方面，扎实推进落实中药饮片专项整治。认真开展医疗器械“清网”行动，处罚企业19家，取缔8家未备案平台。完成化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置，检查经营企业7087家，查处案件35件。联合市卫健委开展体外诊断试剂专项检查，检查企业2787家次，查处违法违规企业25家，核减125家企业经营范围。

        四是圆满完成重大活动保障任务，确保了万无一失。根据阅兵服务指挥部要求，建立药品应急供应渠道，强化训练基地保障药店的监管，保证了阅兵活动顺利开展。全力做好国际雪联高山滑雪世界杯医疗保障筹备及赛时药品保障工作，制定了2020年国际雪联高山滑雪世界杯延庆站医疗卫生保障药品配送方案，为2022年北京冬奥会、冬残奥会打好前站。

        （二）持续优化营商环境，推动医药产业高质量发展。

        一是着力优化流程压减材料，审批效率大幅提升。调整优化行政许可、备案等政务服务事项，深度改造审批系统，增加网上受理，批件快递到家，83%政务服务事项一次不用跑，17%最多跑一次，申请人平均跑动次数由1.68降至0.17，申报材料减少60%，办理时限整体压减57%。

        二是加大重点企业服务力度，协助解决多项难题。深入落实重点企业“服务包”制度，积极承担4家药械企业“服务管家”角色，提供“一企一策”精准服务，协调相关部门帮助企业解决产品注册、生产场地、资金支持、金融服务、人才落户等各方面难题30余项。

        三是全程指导跟踪服务，创新器械注册领跑全国。开展指导及模拟检查，仿制药一致性评价取得新进展，北京市20个品规获得参比制剂资格，16个品规通过一致性评价。推动创新药物注册申报，已有多个品种取得药品批准文号，其中罗沙司他胶囊成为我国首个“全球新”品种。实行医疗器械快速审评审批，加快创新产品上市落地步伐，完全可降解聚合物基本药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、外科手术机器人定位系统等46个产品获准通过国家药监局创新医疗器械审批，骨科手术机器人和脑起搏器等22个产品获准注册，数量全国第一。

        四是持续优化药品进口通关环境，保税区医药跨越式发展。在天竺保税区设立专门通关备案窗口，保证药品到港后24小时内就地“一站式”办结原需多地办理的通关单、检验通知书和药品抽样，实行进口药品“一次通关多次报关”模式，以优质便捷服务降低企业通关成本。2019年入区进口医药产品货值443亿元，较去年增长52%。

        五是进一步深化改革扩大开放，多项政策取得突破。按照“质量优先、兼顾便利”的原则，积极稳妥推进便利店搭载销售药械试点工作，放开了便利店销售乙类非处方药和二类医疗器械的限制，在满足市民购药便利性的同时，促进便利店多元化发展。认真落实北京市服务业扩大开放试点任务，积极向国家药监局申请，北京获得开展跨境电商销售医药产品试点批复，这是跨境电商政策在涉及医药产品方面的首次破冰，进一步推动了首都贸易便利化自由化。顺利通过国家药监局评估，北京市成为首个承接进口非特殊用途化妆品备案职责的非自贸区省市，进口非特殊用途化妆品备案转为本地办理后，大大缩短进口非特化妆品上市时间，令消费者和企业均受益。

        （三）推进全面从严治党，加强政府自身建设。

        一是坚持把加强政治建设摆在首位，做到了“两个维护”。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，不折不扣落实习近平总书记视察北京重要讲话精神和关于药品安全重要指示，深入扎实开展“不忘初心、牢记使命”主题教育，增强了“四个意识”，坚定了“四个自信”，做到了“两个维护”。

        二是坚持把全面从严治党贯穿始终，落实了管党治党责任。研究制定全面从严治党主体责任清单，签订全面从严治党责任书，层层压实主体责任。召开机关第一次代表大会，选举产生首届机关党委、纪委，健全党的工作体系。组织全局党务纪检工作培训，提升党建工作能力。开展“作风建设年”活动，提出树牢“四个意识”等11项具体任务，贯穿全年加强作风建设。制定行政和廉政风险点及防控措施，初步建立“双风险”防控体系。强化作风纪律，出台“十条禁令”，严格监督执纪，营造风清气正氛围。

        三是坚持把依法行政理念深入人心，筑牢了法治保障。结合《疫苗管理法》《药品管理法》颁布实施，大规模开展宣贯培训，积极开展科技宣传周、化妆品科普宣传周、安全用药月等，组织宣传活动155场，科技下乡45次，发放宣传资料近14万册，创作13部动画和H5科普宣传作品，营造学法、知法、执法、守法的良好社会环境。制定《法治建设工作实施意见（2019-2020年）》《全面推行行政执法公示制度、行政执法全过程记录制度、重大行政执法决定法制审核制度的实施意见》《行政许可备案程序规定》等系列制度，让履职行为始终在法律框架下规范运行。中国政府网先后7次刊载北京药监亮点工作的要闻动态。

        四是坚持把“过紧日子”思想融入管理，推进了全面预算绩效管理。全系统在年初压缩一般性支出5%的基础上，进一步压缩了5%的基本支出和10%的项目支出。探索开展了药品、器械抽检绩效成本测算工作。开展了资金存放管理自查、资产清查和重点节日“四风”监督检查专项审计，确保权力规范运行。

        三、存在问题及改进措施

        当前仍处于机构改革过渡期，新的药品监管体系尚未健全，药品监管派出机构亟待落地，监管力量尚待加强，技术检验人才流失问题突出。《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》正式实施，药品上市许可持有人制度、药品追溯制度和药物警戒制度等新制度将对药品管理带来重大调整。

        下一步，市药监局将深入贯彻党的十九届四中全会精神，立足首都“四个中心”建设大局，科学谋划、全面推进首都药品监管工作。一是加快推进监管体系建设。按照编办批复，加强全市药品检查人员配备，加快组建派驻机构，科学划分事权，加强人员培训，提升监管效能，构建基本满足本市药品监管要求的职业化专业化检查员队伍，实现依法、高效、科学监管。会同编办、人社、财政等部门研究相关配套政策，尽快形成职业化专业化检查员制度体系。二是全面提升安全监管能力。以“两法两条例”颁布实施为契机，完善全市药品监管机制，夯实监管基础，推动监管体系和监管能力现代化建设。以分类分级管理为抓手，将日常监督、飞行检查、专项检查和第三方检查有机结合，全面加强日常监管，强化重点领域监管，依法移送违法违规行为。继续贯彻风险管理理念，通过风险监测、舆情监测、抽样检验等多种方式，坚决防范药品安全风险。三是持续强化技术支撑体系建设。建设疫苗电子追溯系统，与国家疫苗追溯协同服务平台、疾控部门疫苗管理平台对接，实现疫苗全流程监管、全链条可追溯。深入开展疫苗批签发检验能力建设，力争承担北京生产的主要疫苗品种的批签发工作。积极推动市器检所“综合性医疗器械检验基地二期工程”，增强技术检验能力。四是积极推动医药产业高质量发展。继续深化“放管服”改革，优化审批流程，为企业提供高效规范服务。继续落实重点企业“服务包”制度，协调解决药械企业发展遇到的问题和困难。积极对接国家局医疗器械技术审评中心，推动医疗器械创新服务站在北京的建立。开展好医疗器械注册人试点制度和跨境电商销售医药产品试点工作，确保进口非特殊用途化妆品备案管理工作顺利开展。

        特此报告。

北京市药品监督管理局

2020年1月10日

来源：北京市药品监督管理局