深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司成立于1991年，主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。融合创新，紧贴临床需求，支持医疗机构提供优质的医疗服务，帮助世界各地改善医疗条件、降低医疗成本。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过30个国家设有40家境外子公司；国内设有17家子公司，超过40家分支机构，全球员工近万人，其中研发人员占比超过20%，外籍员工超过10%，形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。

        公司愿景： 成为守护人类健康的核心力量

        公司使命： 普及高端科技，让更多人分享优质生命关怀

        公司价值观： 客户导向  以人为本  严谨务实  积极进取

        自成立以来，深耕医疗器械领域，走内生式和外延式发展并重的道路，不断拓展产品线与地域，经历了由单一产品拓展到多产品线，由国内市场打入全球市场，由低端产品延伸至高端产品的发展历程。目前产品己经覆盖三大主要领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”整体解决方案满足临床需求。

        公司产品及解决方案已应用于全球190多个国家和地区。在国内市场，产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院，包括全国知名的北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院等。在国际市场．作为全球领先医疗机构的长期伙伴，如梅奥诊所、约翰·霍普金斯医院、麻省总医院、克利夫医学中心的长期合作伙伴，己赢得美国、英国、德国、法国、意大利、西班牙等国家医疗机构的广泛认可。

        根据2018年报，实现营业收入137.53亿元，同比增长23.09%，税后利润37.1亿元，比上一年增长43.65%。三大产品线实现均衡增长。根据发布的2019年业绩展望，全年销售收入将达到158亿至172亿。

        产品生产主要集中在位于深圳和南京的生产基地进行。所有的国内生产基地己通过ISO9001和ISO13485认证，位于深圳的生产基地于2017年4月通过FDA的检查，并于2018年初通过认证机构SGS的ISO14001（环境管理体系）和OHSA18001（职业健康安全管理体系）的认证审核。目前生产基地规模大约为30 万平方米（其中深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司光明生产基地20多万平方米）。自2004年产品首次打入美国市场以来，已经多次通过FDA工厂检查并拥有119项510(k)。是国内较早通过MDSAP认证的生产企业。多年连续被广东省药监局评为“质量信用A类医疗器械生产企业”。

        2014年CFDA发布了《医疗器械生产质量管理规范》，迈瑞积极地将《规范》和相关地《附录》的要求解读、转化到质量体系文件流程中，并不断进行完善优化。将合规要求与实际业务需求有机结合，确保全面合规和自然合规，在确保要求落地同时，提升质量管理体系运行效率。

        一、要从源头入手，保证产品安全有效和质量体系的有效运行

        产品质量主要是由设计决定的，对于医疗器械这一特殊的需要接受高度监管的产品，产品一旦上市再想对设计缺陷进行补救是比较困难的。医疗器械的变更往往需要考虑变更注册，因此这个行业不可能像互联网行业那样快速上市，通过用户广泛参与，不断迭代。

        在现行《规范》发布以前，医疗器械尤其是有源设备类产品的体考主要基于“22号令”。以今天的眼光来看，这个法规过于简陋，难以保障产品的设计开发质量。当时迈瑞选择了基于美国FDA QSR搭建了质量管理体系，并以QSR的法规要求为合规依据，在普华永道的帮助下，建立了MPI（医疗产品创新体系），包括业务和产品规划、产品构思、用户需求管理、技术研究流程、产品平台建设流程、基于全面质量管理理念的产品开发流程和产品生命周期管理电子系统（PLM）， 将产品开发的业务流程和合规要求有机地结合在一起，同时关注新产品的研制过程合规和上市后的商业成功。

        合规是一个动态的过程，不存在一劳永逸的合规。在现行《规范》和配套规范性文件陆续出台以后，基于FDA QSR的设计开发控制流程体系与这些新的要求存在差异，对MPI流程进行了微调，以便使新产品研制/注册更好地符合法规的要求。

        各个国家医疗器械的法规有很多，但这些法规制订的“初心”是一样的，即确保上市后的医疗器械安全、有效，保障公众的用械安全。但是企业在执行法规/GMP要求的时候，往往陷入了法规条款之中，忘记了“初心”。过去行业内的不少企业一直或多或少地存在着“体系文件写的是一套，实际操作又是另一套”的问题。在当前越来越严的法规大环境下，这种“两层皮”的质量体系已经越来越不可持续。对于质量体系的顶层设计（质量策划）显得尤为重要。 质量体系一定要真实地反映实际业务。因此，在质量体系的策划上迈瑞投入大量的精力。小的组织可以靠人治，大的组织则需要靠体系和机制。只有通过质量管理体系的流程和机制，通过可制造性设计，才能让符合法规的活动、符合工艺的行为能“自働”进行。这样才能通过所谓“自然合规”最终达到保证产品质量的结果。

        二、通过纠正预防（CAPA）打造企业的免疫系统

        虽然《规范》中关于CAPA的条款不多，但CAPA却是质量管理体系中极其重要的一个模块。根据FDA工厂检查近几年的数据统计，FDA在CAPA模块上开的483(不符合项)是QSR四大模块中最多的。深圳迈瑞的CAPA模块就是按照目前业内要求最严格的FDA QSR来建立的，包含客户抱怨、不良事件、召回、质量数据分析、纠正预防措施和不合格品控制等子模块。这些子模块互相之间都有关联，共同形成了深圳迈瑞质量管理体系的“免疫系统”。另外，CAPA模块与属于“管理职责”的内审和管理评审也有流程进行连接，例如，纠正预防的有效性可以通过年度内审或专项内审来进行全面和系统地验证，重要的纠正预防措施可以通过上升到管理评审以得到最高管理层的关注和资源支持。

        通过定期CAPA Board的形式，对潜在的趋势性问题进行CAPA准入评审，对正在处理当中处于不同阶段的CAPA进行阶段性评审，对已经完成的CAPA进行准出评审。每个CAPA都有一个类似于项目经理角色的Owner(通常由责任部门管理人员或高职级技术人员担任), CAPA Board 会指定一位QA在全过程中帮助CAPA Owner及其团队。CAPA Board的成员通常包括质量中心的高级管理人员，相关部门的经理、总监，以及有关技术方向的专家。根据近几年的统计，CAPA准出评审的一次通过率不到30%.

        CAPA 模块的一个重要组成是客户抱怨处理系统，包括与之紧密关联的“警戒系统”（不良事件报告和召回报告）。在《规范》的现场检查指导原则中，“警戒系统”对应了两项*项（重点项），在飞行检查中如果生产企业踩到这个红线可能导致停产整改的处罚。在FDA的工厂检查中，不良事件报告和召回也是触发“警告信”的“开关”，FDA对这类违规行为是“零”容忍的。深圳迈瑞在《规范》发布之前就已经将“警戒系统”作为质量管理体系中的一项关键职能而投入大量资源进行建设。设有专门的上市后监督组织PMS，负责全球的抱怨处理，不良事件监测，以及召回类的措施。最近上线了基于PLM的电子平台，拉通了迈瑞北美和总部的维修工单数据、退换货数据以及客户抱怨，提高了抱怨处理效率和质量。PMS团队还积极参与国家“十二五”、“十三五”医疗器械不良事件重点监测项目，并数次获得广东省和深圳特区的不良事件监测先进企业和先进个人称号。

        上市后监督不仅仅是法规要求，而且是质量管理活动在产品出厂并投入使用以后的延申，亡羊补牢，犹未晚也。受益于这个“免疫系统”的作用，一旦产品上市后发现问题的苗头，可以快速反应，通过追溯体系精准定位问题范围，启动召回或其他主动更改行动，将风险降至最低。例如：前两年在美国市场，收到一例锂电池鼓包的客户投诉，质量部门迅速反应，及时启动召回并报告FDA。虽然后来的根因调查发现并不少电池的缺陷。与此形成强烈对比的是，某国际巨头即使收到了几十例锂电池的投诉或不良事件，依然迟迟不采取措施，直至在FDA的审核中被开出不符合项才发起了召回。

        三、内审模式的变革

        内审是企业对质量管理体系进行综合评价的重要质量活动，是企业质量体系在建立和实施过程中自我评价、自我改进、自我完善的有效手段。由于内审大多是企业内部员工参与，因此对于文件、流程、人员和环境都比较熟悉，容易产生“审美疲劳”从而对一些司空见惯的问题视而不见。另外，由于内审前的策划准备不足，导致目的性针对性不强，审不出有价值的问题，对质量体系的改进促进作用不大。由于体量比较大，产品线众多，流程复杂，一年两次的全面内审不仅使得质量体系管理部门不堪重负，也对受审核部门的正常业务造成了一些干扰。对内审模式进行了变革，从一年两审，变成了“一加X”，即一次全面内审加上每个月的专项审核。每个月的X审核包括的范围较为广泛，例如：外审中的口头建议项的内部延申审核，日常工作中识别到的一些具有趋势性、系统性潜在问题线索，某个产品线的专项合规检查，GMP合规薄弱环节专项审核，新法规的差距分析审核，重点物料供应商有因审核/飞检，内部模拟飞检，对子公司质量体系的飞检等等。另外，加强了内审前的策划工作，使得审核的目的性更强，审核员带着问题去审核。这些变革措施在实践中的效果已经逐渐显现，及时纠正和防范了数起违规隐患。