▲ 烟台正海生物科技有限公司发言代表沙树壮总经理在会发言

        一、公司介绍

        烟台正海成立于2003年，是国家“863”计划、国家重点研发计划项目承担单位，高新技术企业。2017年5月16日，在深圳证券交易所成功上市。

        烟台正海设立了采购、研发、医学、生产、质量、销售等多个部门，员工数量280余人，平均年龄31岁。其中硕博士50余人，占员工总数的20%，本科以上占比约70%。

        洁净生产环境为万级及局部百级，配备了纯化水和注射用水工艺用水系统；片皮机、产品清洗机、冻干机、拉力实验机、紫外、气相、液相等先进生产、检测设备。

        2019年上半年，营业收入1.3亿（同比增长26%）。

        1．坚持科技创新

        2016年，烟台正海牵头承担了国家重点研发计划项目“脊髓损伤及脑损伤再生修复生物材料产品的研发”。参与了由国家卫计委和中科院牵头的“出生缺陷组织器官再生修复产品的研发”国家重点研发计划项目，以及由中国食品药品检定研究院牵头的“生物源性材料及产品的检测与评价关键技术和标准化研究”国家重点研发计划项目。

        申报国际国内专利60余项，承担各级科技发展项目60余项，荣获各级科技平台荣誉50余项，包括国家第一批“专精特新小巨人”、山东省著名商标等诸多荣誉。

        2．专注组织再生修复产品

        已上市产品4个。软组织修复材料3个：海奥®口腔修复膜、海奥®生物膜、海孚®皮肤修复膜。硬组织修复材料1个：海奥®骨修复材料。广泛应用于口腔科、神经外科、烧伤整形科等多个领域，其中口腔修复膜自上市以来在口腔颌面外科市场占有率稳居行业前列，在种植科呈逐年增长的态势，与进口品牌平分秋色。

        二、质量管理亮点

        秉承“质量为先，安全有效，全员参与，全程管理”的质量方针实施质量管理。为确保上市产品的安全有效，建立了从采购、产品设计开发、上市后生产到销售等“产品全生命周期”的质量控制体系。

        1．严控产品设计开发

        遵循“安全有效是基线，广泛应用是目标，技术领先是追求”的研发管理理念，同时秉持“产品质量是设计和生产出来的（QbD）”的质量理念，开展研发管理工作。

        设置了专职研发QA团队，实现产品研发全过程的质量把控。研发QA对合格供方准入、生产现场进行严格把控，在前期研究、小试、中试等各阶段组织质量体系评审及核查，确保研发质量体系的符合性。

        严格按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，组织开展研发产品实现全过程的风险管理工作，持续进行风险分析与改进。

        建立研发项目管理制度，实施项目负责制，项目负责人除对研发阶段产品质量与进度进行把控外，需持续跟进上市后质量反馈，优化生产工艺，确保产品质量的持续稳定性。

        2．多种质量管理手段夯实质量基石

        培训体系：积极开展内外部培训，提升员工专业能力和质量意识，2018年共投入培训费用60余万。

        外训：积极组织各项质量体系外训，如不良事件管理、UDI体系培训、研发管理、生物学标准研讨会等。

        引进专家全员授课：为了全面提高员工的整体质量意识，引进专业培训老师走进企业进行全员授课，如风险管理、数据完整性等。

        内训：针对新编及修订后文件、法规标准、自查发现的薄弱环节等组织多种形式的内训，确保法规、标准及质量体系执行的符合性。

        验证体系：引进奥星验证服务公司，对相关管理人员开展了验证体系的辅导培训，借鉴药品管理流程及风险管理理念，升级验证管理体系，涵盖URS管理、验证主计划、风险评估、设备、工艺、包装、检验方法学验证等方面；质保部配置专职验证管理人员，各部门配备验证管理员，从验证方案到验证实施及最终数据分析进行全程跟踪把控，为产品质量的持续稳定做好保障。

        数据完整性管理体系：借鉴药品ALCOA+CCEA（完整、清晰）原则，完善了数据管理体系，通过计算机权限管理、审计追踪、电子记录及纸质记录的管理，实现从采购至产品退役全生命周期数据的完整性、可靠性。

        数据分析体系：通过Minitab、SPSS等分析软件开展质量数据分析，除对日常生产、检测数据分析外，每半年进行上市产品质量回顾（涵盖产品、采购、工艺用水、环境监测、市场反馈等），每年度开展上市后产品风险管理评价，为产品质量提升提供改进方向。

        产品内控：建立了严于产品技术要求的内控标准，重要检测项目设置警戒线、纠偏限，预防不合格的发生；成品检测完成后，经总质量授权人批准后方可放行，确保了产品出厂前所有过程的符合性。

        产品应用研究：根据新颁布的产品注册指导原则、相关行业标准，结合临床使用需求，积极开展与产品临床应用关系密切的相关检测指标、使用方法的研究，确保临床使用的安全性。

        质量体系自查：抽调QA人员组建了自查团队，建立自查制度，形成了自查的常态化：组织开展月度、季度自查、专项自查，每年两次的质量体系内审，每年一次管理评审及内部飞检，定期对药监部门发布的飞检不符合项进行学习，针对薄弱环节自查整改，通过PDCA管理思路，确保质量体系的持续合规。

        3．持续完善追溯体系

        产品建立了唯一性编码标识，通过该编码信息可实现从原辅料供方信息、生产全过程到医疗终端使用的全链条信息追溯，为不良事件的快速处理奠定基础。

        配置了仓储管理软件，通过扫描产品唯一性编码标识，实现从产品入库到出库电子化的可追溯管理。

为实现客户下单发货的快捷性，同时避免人为失误，引进了销售电子信息管理软件，客户通过软件系统下定单，仓库根据电子订单备货、发货，发货时扫描产品唯一性编码标识，实现产品快速出库的电子化管理。

        三、发展规划

        1.新厂区建设：位于烟台开发区生物医药产业园区内，占地140亩（9.3万余㎡），总设计建筑面积12万㎡，一期建筑面积约4万㎡，总投资计划2.36亿元，预计可实现年均销售收入4.5亿元，计划2020年年底投入使用。

        2．研发规划：目前在研产品10余项 ，涉及口腔科、神经外科、骨科、妇产科等多个领域，其中：

活性生物骨，是骨修复材料与具有胶原特异结合能力的改良型重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）复合的药械结合产品，主要用于骨缺损、骨不连等病症的治疗，是国家重点研发计划项目，2018.11月获得优先审批。目前已经完成专家审评会。

        高膨可降解止血材料，主要由天然高分子多糖组成，用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑，目前处于临床试验阶段。

        此外还有生物硬脑膜补片、3D打印骨修复材料、口腔可吸收修复膜、齿科修复材料、干细胞等产品处于前期研究阶段。