各州、市市场监督管理局，省局稽查局，省医疗器械检验研究院，省食品药品审核查验中心，省药品评价中心：
《云南省医疗器械使用质量监督管理细则（试行）》经2019年11月12日云南省药品监督管理局第10次局务会通过。现予印发给你们，请遵照执行。
第一条 为加强云南省医疗器械使用质量监督管理，规范医疗器械使用质量监管行为，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（原国家食品药品监管总局令第18号），制定本细则。
第二条 医疗器械使用质量监管要深入贯彻落实“四个最严”的要求及党中央国务院关于药品监管的决策部署，全面落实医疗器械使用单位质量管理主体责任，强化医疗器械使用质量监管。
第三条 本细则适用于云南省州（市）、县（区）市场监督管理局对本行政区域的医疗器械使用质量监督检查工作。
第四条 省药品监督管理局负责指导和监督全省医疗器械使用质量监管工作。出台与监督检查有关的指南性文件，指导州（市）、县（区）市场监督管理局开展监督检查工作，并监督监管责任的落实。
第五条 省局稽查局负责各州（市）市场监督管理局开展医疗器械使用质量案件处罚相关业务的指导工作。
第六条 省医疗器械检验研究院承担全省医疗器械使用产品质量检验，负责开展医疗器械使用产品质量风险分析。
第七条 省食品药品审核查验中心负责各州（市）市场监督管理局开展医疗器械使用单位现场监督检查相关业务的指导工作。
第八条 省药品评价中心负责组织开展医疗器械使用环节不良事件的监测及评价相关技术工作。
第九条 州（市）、县（区）市场监督管理局应当按监管事权划分，对本行政区域的医疗器械使用单位进行医疗器械法律、法规和规章的宣传和培训，提高医疗器械使用单位质量责任意识。
督促医疗器械使用单位按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，采取有效的质量控制措施，保障使用过程中的质量安全，防止发生重大医疗器械使用质量事故。
负责行政区域医疗器械使用质量的监督检查和违法违规行为的查处工作。
建立医疗器械使用单位监管纸质或信息化电子档案，包括监督检查、质量抽检、不良事件监测与评价、产品召回、案件查办情况和投诉举报等信息。鼓励利用电子信息科技手段，推进阳光监管、智慧监管和诚信监管等现代管理模式，提高监管效能。
第十条 州（市）市场监督管理局应遵循医疗器械使用质量管理风险和“双随机、一公开”监管原则，综合价格收费、特种设备、计量器具监督检查等本单位职能职责，编制和实施行政区域医疗器械使用单位年度监督检查计划。并将监督检查计划和执行情况分别在每年4月1日前、12月1日前报送省药品监督管理局医疗器械监督管理处。
监督检查的频次和覆盖率，可参照《医疗器械使用单位质量监督检查频次和覆盖率》（附件1）进行确定，并增加随机抽查的比例。
第十一条 州（市）、县（区）市场监督管理局应按照年度监督检查计划，组织检查组对医疗器械使用单位进行监督检查，检查组应由2名以上（含2名）执法检查人员组成，随机抽查的应当随机抽取执法检查人员。必要时也可选派相关领域专家或申请省药品监督管理局派出检查员参加现场检查。
第十二条 检查组应当在实施监督检查前，根据使用医疗器械质量风险、检查任务，结合行政区域实际情况及现场具体情况，参照国家药品监督管理局《医疗器械经营和使用环节监管工作指导手册（试行）》、省药品监督管理局制定的《医疗器械使用质量监管现场检查指南》（附件2），有针对性地选择检查项目、确定检查内容，制定检查方案，明确检查时间、检查步骤和人员分工等。
第十三条 检查组到达使用单位后，应当向被检查单位出示执法证明。告知被检查单位的权利和义务，本次检查的目的、依据、流程及纪律。做出医疗器械使用质量监督检查廉政承诺。
第十四条 检查组应当按照检查方案实施现场检查，对于检查的内容，尤其是发现的问题应及时与被检查单位在场人员进行确认，对有关情况进行证据留存固定（如资料复印、照相、摄像及现场查封等）或进行产品抽样。产品抽样应当按照医疗器械质量监督抽查检验有关规定执行。
第十五条 检查过程中，检查人员可适时汇总交流检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。
第十六条 现场检查结束时，检查组应与被检查单位进行沟通，通报检查情况及检查组建议。对于检查中发现的问题有异议的，使用单位可以陈述和申辩，并当场进行核实。遇到特殊情况时，应及时向检查派出单位汇报。如发现使用的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，检查人员应当立即向检查派出单位报告，并通报使用单位采取相关措施暂停使用，检查派出单位应当及时采取紧急控制措施。发现涉嫌违法违规的行为，需要立案查处的，按规定依法进行查处；涉嫌犯罪的，移送公安机关。
第十七条 检查组应当填写《医疗器械使用质量监管现场检查记录表》（附件3），检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况。检查表应一式两份，经检查组和被检查单位负责人签字确认后各留存一份。被检查单位人员拒绝签字或由于被检查单位原因而无法实施检查的，应由2名以上（含2名）检查人员注明情况并签字确认。
第十八条 检查组应在完成检查后3个工作日内将《医疗器械使用质量监管现场检查记录表》交检查派出单位。检查派出单位应当在5个工作日内，审核监督检查材料，综合评定检查情况，做出最终检查结论，并书面告知被检查单位本次监督检查的意见，明确整改要求及整改时限。
第十九条 被检查单位应当根据监督检查提出的问题，在整改时限内完成整改，并采取相应的纠正、预防措施，防止医疗器械使用质量风险再次发生。如有特殊情况不能按时限完成整改的，应向检查派出单位提出书面延期申请。
第二十条 检查派出单位应当督促使用单位进行整改，并对整改情况进行跟踪检查，其中需要到现场复核的，应按要求安排复查工作。检查派出单位在监督检查完成后20个工作日内，将监督检查结果进行公示，接受社会监督。依法依规不适合公开的情形除外。
第二十一条 州（市）、县（区）市场监督管理局对于监管中发现的共性问题、突出问题或质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。
第二十二条 州（市）、县（区）市场监督管理局根据监督检查情况，依法采取约谈、责令改正、警告、暂停使用等风险控制措施，涉及违法违规行为的应当依法查处，并向社会公开。
第二十三条 暂停使用的医疗器械，使用单位有充分证据证明不会对人体造成伤害或者危害人体健康的，且影响其使用的质量风险因素已消除，经州（市）、县（区）市场监督管理局确认，可解除暂停使用控制措施。
第二十四条 涉及医疗器械使用安全突发事件的，县（区）、州（市）市场监督管理局应当逐级报送，紧急情况可同时越级报告。重大医疗器械使用质量安全突发事件，省药品监督管理局经风险评估和综合评定后向国家药品监督管理局和省人民政府报告。
第二十五条 本细则中所称医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
第二十六条 县级以上市场监督管理部门对实施医疗器械使用质量监督检查的方法主要包括：常规检查、飞行检查、交叉检查、有因检查、延伸检查、跟踪检查、专项检查、质量抽检等。
常规检查：对使用单位执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等医疗器械法规及规章等合规性的检查。
飞行检查：开展不预先告知的检查。
交叉检查：组织不同地区监管部门对医疗器械使用单位进行相互检查。
有因检查：针对问题而开展的检查，包括投诉举报、使用的医疗器械质量监督抽检不合格、严重不良事件、存在严重不守信记录问题等。
延伸检查：对医疗器械使用单位使用的医疗器械相关生产经营企业、维修服务机构等进行检查。
跟踪检查：对医疗器械使用单位整改落实情况开展的整改资料或现场复核。
专项检查：针对特定风险、产品或问题集中开展的重点检查。
质量抽检：依法定程序在医疗器械使用单位抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理。
第二十七条 用于临床试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行。
第二十八条 对使用单位的医疗器械使用行为的监督管理，由卫生健康部门负责。
第二十九条 本细则由省药品监督管理局负责解释，自发布之日起执行。
附件：
附件1医疗器械使用单位质量监督检查频次和覆盖率.doc
附件2《医疗器械使用质量监管现场检查指南》.docx
附件3《医疗器械使用质量监管现场检查记录表》.doc
《云南省医疗器械使用质量监督管理细则（试行）》经2019年11月12日云南省药品监督管理局第10次局务会通过。现予印发给你们，请遵照执行。
云南省药品监督管理局
2019年11月26日
2019年11月26日
云南省医疗器械使用质量监督管理细则
（试行）
（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强云南省医疗器械使用质量监督管理，规范医疗器械使用质量监管行为，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（原国家食品药品监管总局令第18号），制定本细则。
第二条 医疗器械使用质量监管要深入贯彻落实“四个最严”的要求及党中央国务院关于药品监管的决策部署，全面落实医疗器械使用单位质量管理主体责任，强化医疗器械使用质量监管。
第三条 本细则适用于云南省州（市）、县（区）市场监督管理局对本行政区域的医疗器械使用质量监督检查工作。
第二章 职责分工
第四条 省药品监督管理局负责指导和监督全省医疗器械使用质量监管工作。出台与监督检查有关的指南性文件，指导州（市）、县（区）市场监督管理局开展监督检查工作，并监督监管责任的落实。
第五条 省局稽查局负责各州（市）市场监督管理局开展医疗器械使用质量案件处罚相关业务的指导工作。
第六条 省医疗器械检验研究院承担全省医疗器械使用产品质量检验，负责开展医疗器械使用产品质量风险分析。
第七条 省食品药品审核查验中心负责各州（市）市场监督管理局开展医疗器械使用单位现场监督检查相关业务的指导工作。
第八条 省药品评价中心负责组织开展医疗器械使用环节不良事件的监测及评价相关技术工作。
第九条 州（市）、县（区）市场监督管理局应当按监管事权划分，对本行政区域的医疗器械使用单位进行医疗器械法律、法规和规章的宣传和培训，提高医疗器械使用单位质量责任意识。
督促医疗器械使用单位按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，采取有效的质量控制措施，保障使用过程中的质量安全，防止发生重大医疗器械使用质量事故。
负责行政区域医疗器械使用质量的监督检查和违法违规行为的查处工作。
建立医疗器械使用单位监管纸质或信息化电子档案，包括监督检查、质量抽检、不良事件监测与评价、产品召回、案件查办情况和投诉举报等信息。鼓励利用电子信息科技手段，推进阳光监管、智慧监管和诚信监管等现代管理模式，提高监管效能。
第十条 州（市）市场监督管理局应遵循医疗器械使用质量管理风险和“双随机、一公开”监管原则，综合价格收费、特种设备、计量器具监督检查等本单位职能职责，编制和实施行政区域医疗器械使用单位年度监督检查计划。并将监督检查计划和执行情况分别在每年4月1日前、12月1日前报送省药品监督管理局医疗器械监督管理处。
监督检查的频次和覆盖率，可参照《医疗器械使用单位质量监督检查频次和覆盖率》（附件1）进行确定，并增加随机抽查的比例。
第三章 监督检查
第十一条 州（市）、县（区）市场监督管理局应按照年度监督检查计划，组织检查组对医疗器械使用单位进行监督检查，检查组应由2名以上（含2名）执法检查人员组成，随机抽查的应当随机抽取执法检查人员。必要时也可选派相关领域专家或申请省药品监督管理局派出检查员参加现场检查。
第十二条 检查组应当在实施监督检查前，根据使用医疗器械质量风险、检查任务，结合行政区域实际情况及现场具体情况，参照国家药品监督管理局《医疗器械经营和使用环节监管工作指导手册（试行）》、省药品监督管理局制定的《医疗器械使用质量监管现场检查指南》（附件2），有针对性地选择检查项目、确定检查内容，制定检查方案，明确检查时间、检查步骤和人员分工等。
第十三条 检查组到达使用单位后，应当向被检查单位出示执法证明。告知被检查单位的权利和义务，本次检查的目的、依据、流程及纪律。做出医疗器械使用质量监督检查廉政承诺。
第十四条 检查组应当按照检查方案实施现场检查，对于检查的内容，尤其是发现的问题应及时与被检查单位在场人员进行确认，对有关情况进行证据留存固定（如资料复印、照相、摄像及现场查封等）或进行产品抽样。产品抽样应当按照医疗器械质量监督抽查检验有关规定执行。
第十五条 检查过程中，检查人员可适时汇总交流检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。
第十六条 现场检查结束时，检查组应与被检查单位进行沟通，通报检查情况及检查组建议。对于检查中发现的问题有异议的，使用单位可以陈述和申辩，并当场进行核实。遇到特殊情况时，应及时向检查派出单位汇报。如发现使用的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，检查人员应当立即向检查派出单位报告，并通报使用单位采取相关措施暂停使用，检查派出单位应当及时采取紧急控制措施。发现涉嫌违法违规的行为，需要立案查处的，按规定依法进行查处；涉嫌犯罪的，移送公安机关。
第十七条 检查组应当填写《医疗器械使用质量监管现场检查记录表》（附件3），检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况。检查表应一式两份，经检查组和被检查单位负责人签字确认后各留存一份。被检查单位人员拒绝签字或由于被检查单位原因而无法实施检查的，应由2名以上（含2名）检查人员注明情况并签字确认。
第十八条 检查组应在完成检查后3个工作日内将《医疗器械使用质量监管现场检查记录表》交检查派出单位。检查派出单位应当在5个工作日内，审核监督检查材料，综合评定检查情况，做出最终检查结论，并书面告知被检查单位本次监督检查的意见，明确整改要求及整改时限。
第十九条 被检查单位应当根据监督检查提出的问题，在整改时限内完成整改，并采取相应的纠正、预防措施，防止医疗器械使用质量风险再次发生。如有特殊情况不能按时限完成整改的，应向检查派出单位提出书面延期申请。
第二十条 检查派出单位应当督促使用单位进行整改，并对整改情况进行跟踪检查，其中需要到现场复核的，应按要求安排复查工作。检查派出单位在监督检查完成后20个工作日内，将监督检查结果进行公示，接受社会监督。依法依规不适合公开的情形除外。
第四章 监管措施
第二十一条 州（市）、县（区）市场监督管理局对于监管中发现的共性问题、突出问题或质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。
第二十二条 州（市）、县（区）市场监督管理局根据监督检查情况，依法采取约谈、责令改正、警告、暂停使用等风险控制措施，涉及违法违规行为的应当依法查处，并向社会公开。
第二十三条 暂停使用的医疗器械，使用单位有充分证据证明不会对人体造成伤害或者危害人体健康的，且影响其使用的质量风险因素已消除，经州（市）、县（区）市场监督管理局确认，可解除暂停使用控制措施。
第二十四条 涉及医疗器械使用安全突发事件的，县（区）、州（市）市场监督管理局应当逐级报送，紧急情况可同时越级报告。重大医疗器械使用质量安全突发事件，省药品监督管理局经风险评估和综合评定后向国家药品监督管理局和省人民政府报告。
第六章 附 则
第二十五条 本细则中所称医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
第二十六条 县级以上市场监督管理部门对实施医疗器械使用质量监督检查的方法主要包括：常规检查、飞行检查、交叉检查、有因检查、延伸检查、跟踪检查、专项检查、质量抽检等。
常规检查：对使用单位执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等医疗器械法规及规章等合规性的检查。
飞行检查：开展不预先告知的检查。
交叉检查：组织不同地区监管部门对医疗器械使用单位进行相互检查。
有因检查：针对问题而开展的检查，包括投诉举报、使用的医疗器械质量监督抽检不合格、严重不良事件、存在严重不守信记录问题等。
延伸检查：对医疗器械使用单位使用的医疗器械相关生产经营企业、维修服务机构等进行检查。
跟踪检查：对医疗器械使用单位整改落实情况开展的整改资料或现场复核。
专项检查：针对特定风险、产品或问题集中开展的重点检查。
质量抽检：依法定程序在医疗器械使用单位抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理。
第二十七条 用于临床试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行。
第二十八条 对使用单位的医疗器械使用行为的监督管理，由卫生健康部门负责。
第二十九条 本细则由省药品监督管理局负责解释，自发布之日起执行。
附件：
附件1医疗器械使用单位质量监督检查频次和覆盖率.doc
附件2《医疗器械使用质量监管现场检查指南》.docx
附件3《医疗器械使用质量监管现场检查记录表》.doc
云南省药品监督管理局关于印发《云南省医疗器械使用质量监督管理细则（试行）》的通知云药监械〔2019〕27号.pdf
来源：云南省药品监督管理局
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