2019年9月17日至19日，国际医疗器械监管部门论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。经管理委员会讨论，并经成员国一致同意，会议批准了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床试验”。近日，三份指南文件已在IMDRF官方网站（http://www.imdrf.org）公开发布。这是自中国加入IMDRF后第一次由中国药品监管部门牵头组织编写的指南文件。
在2018年3月召开的IMDRF第13次管理委员会会议上，中国国家药品监管部门提出的“医疗器械临床评价”协调项目得到与会各成员的一致响应，顺利立项，并由中国国家药品监管部门担任工作组主席。在中方的精心组织和各成员的通力协作下，“医疗器械临床评价”工作组严格按照项目计划开展工作，形成了《临床证据——关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》三个成果文件，对“临床评价时申报器械与比较器械等同性论证的基本要求”、“开展医疗器械临床试验决策原则”、“接受医疗器械境外临床试验数据的原则”三个关键主题进行了重点阐述。
我国药品监管部门牵头的工作组起草的医疗器械临床评价协调文件顺利通过，表明我国药品监管部门正在为全球医疗器械监管贡献中国智慧。下一步，我国将继续牵头工作组开展延伸项目“医疗器械上市后随访研究”协调文件的编写，通过IMDRF这一平台，将近年来我国医疗器械审评审批制度改革创新积累的经验与IMDRF各成员分享，为进一步推进全球医疗器械监管法规的协调，提升我国医疗器械监管能力和水平而持续努力。
在2018年3月召开的IMDRF第13次管理委员会会议上，中国国家药品监管部门提出的“医疗器械临床评价”协调项目得到与会各成员的一致响应，顺利立项，并由中国国家药品监管部门担任工作组主席。在中方的精心组织和各成员的通力协作下，“医疗器械临床评价”工作组严格按照项目计划开展工作，形成了《临床证据——关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》三个成果文件，对“临床评价时申报器械与比较器械等同性论证的基本要求”、“开展医疗器械临床试验决策原则”、“接受医疗器械境外临床试验数据的原则”三个关键主题进行了重点阐述。
我国药品监管部门牵头的工作组起草的医疗器械临床评价协调文件顺利通过，表明我国药品监管部门正在为全球医疗器械监管贡献中国智慧。下一步，我国将继续牵头工作组开展延伸项目“医疗器械上市后随访研究”协调文件的编写，通过IMDRF这一平台，将近年来我国医疗器械审评审批制度改革创新积累的经验与IMDRF各成员分享，为进一步推进全球医疗器械监管法规的协调，提升我国医疗器械监管能力和水平而持续努力。
附件：
1.临床证据–关键定义和概念（下载）
2.临床评价（下载）3.临床试验（下载）
来源：CMDE
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