围绕市委、市政府“一网通办”工作要求，落实大调研企业需求，让市场主体对本市医疗器械审评审批服务改革有获得感，我局对医疗器械出口销售证明全程网办进行了优化。现将有关事项通知如下：

        一、为便利本市医疗器械生产企业出口，减少资料的重复提交，我局优化办事指南内容，区分是否取得医疗器械注册证/备案凭证以及医疗器械生产许可/生产备案两种情形，分别提交申办材料，完成各自类别的医疗器械出口销售证明。

        已取得医疗器械注册证/备案凭证以及医疗器械生产许可/生产备案情形的，出具其产品已准许在中国生产和销售的医疗器械出口销售证明。未取得医疗器械注册证/备案凭证以及医疗器械生产许可/生产备案情形的，出具其产品未在中国注册，尚未进入中国市场的医疗器械出口销售证明。

        二、自2019年10月15日起上线优化后的医疗器械出口销售证明的全程网办系统，申请人只需在网上递交申请（网址：http://xuke.smda.sh.cn或http://zwdt.sh.gov.cn），通过“法人一证通”数字证书，完整填报和上传申办材料，系统自动生成电子文本加盖电子签章，申请人无需前往受理窗口递交纸质资料。

        优化后的医疗器械出口销售证明全程网办系统，对我市核发的营业执照、第一类医疗器械生产备案、医疗器械生产许可证、第一类医疗器械产品备案、出口医疗器械信息备案、相关人员身份信息等，均可通过电子证照库调取，免于申请人提交。

        申办材料需要补正的，通过网上在线推送。申请人根据材料补正意见，重新上传相关材料完成办理。申请人可在线下载加盖我局电子签章的《医疗器械出口销售证明》。

        相关单位和企业可登录我局政务网站数据查询栏目“医疗器械产品出口销售证明数据库”查询信息。

        三、如遇到全程网办运行失败等技术问题时，可与技术保障人员联系（电话：61675651）。

        特此通告。

上海市药品监督管理局

2019年9月30日

来源：上海市药品监督管理局