各区市场监管局，市食药监局各相关直属分局，各区卫健委：

为加强我市体外诊断试剂监管，进一步规范我市体外诊断试剂注册、生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，经研究决定，市药监局、市卫健委自即日起至2019年10月底在全市范围内开展体外诊断试剂专项检查。现将《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》印发给你们，请结合本辖区实际情况，认真组织实施。

北京市药品监督管理局 北京市卫生健康委员会

2019年7月26日

北京市体外诊断试剂专项检查实施方案

        一、工作目标

        体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。为全面了解我市体外诊断试剂质量安全总体情况，通过此次专项检查，查找北京市体外诊断试剂产品注册、生产、经营、使用过程中存在的问题，了解质量安全状况，全面防范质量安全风险隐患，严厉打击违法违规行为，持续规范体外诊断试剂注册、生产、经营及使用行为，保障首都医疗器械公众用械安全。

        二、检查范围

        全市体外诊断试剂注册人、备案人、生产、经营企业和使用体外诊断试剂的医疗机构。

        三、工作步骤

        （一）自查阶段（自方案发布之日至8月16日）

        1.体外诊断试剂注册人和备案人（已取得医疗器械生产许可证和备案凭证的企业）。应对产品注册或备案申请资料的真实性进行回顾性自查，并按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款进行全面自查，认真核对在药监部门开展的产品注册质量体系核查过程中发现的缺陷项是否全部完成整改，并填写《2019年体外诊断试剂专项检查医疗器械注册人和备案人情况自查表》（见附件1），通过“北京市医疗器械生产企业信息交互系统”平台上报所在区药品监督管理部门。

        2.体外诊断试剂生产企业。各相关医疗器械生产企业应按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款进行全面自查，同时认真核对在药监部门开展的监督检查过程中发现的缺陷项是否全部完成整改，是否存在生产无《医疗器械注册证书》或未进行一类医疗器械备案的医疗器械产品的行为。针对自查发现的问题，企业应立即进行整改。各相关医疗器械生产企业应于2019年8月16日前完成自查并登录北京市药品监督管理局官网首页的“企业服务平台”，通过该平台的“北京市医疗器械生产企业信息交互系统”填写《2019年体外诊断试剂专项检查医疗器械生产企业自查表》（见附件2），并上报所在区药品监督管理部门。

        3.体外诊断试剂经营企业。各相关医疗器械经营企业要按照《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）的有关要求、《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则（2017年修订版）》，检查自身质量管理状况，重点检查：是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；是否经营说明书、标签不符合规定的进口医疗器械；是否存在未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械等行为。对自查发现的问题，要采取相应整改措施。自查结束后，按照要求填写《体外诊断试剂经营企业自查报告》（见附件3），通过市药监局企业服务平台（http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww）于2019年8月16日前上报所在区药品监督管理部门。

        4.医疗机构。各医疗机构应按照《条例》、《医疗器械使用质量管理办法》等法规要求，对本单位体外诊断试剂使用管理情况开展自查，自查内容包括：是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进体外诊断试剂，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，并按规定进行验收；产品的采购、储存是否符合有关规定；是否存在采购使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效的体外诊断试剂等。自查中发现的问题，各医疗机构应立即进行整改，确保使用的体外诊断试剂安全有效。各医疗单位自查情况于2019 年8月16日前报各区卫生健康委。

        （二）监督检查阶段（8月16日至10月11日）

        各有关单位对辖区内各注册人、备案人、生产、经营企业和医疗机构的自查报告及整改落实情况进行核查。对发现的问题，要及时反馈给相关企业、医疗机构。对企业、医疗机构未整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。

        1.注册和备案环节（已取得医疗器械生产许可证和备案凭证的企业）。抽取首次注册检验样品和临床试验用样品，现场重点检查用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等是否真实。

        2.生产环节。各相关区市场监管局、各相关直属分局应按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，对相关企业进行现场检查。现场检查的重点内容如下：（1）企业是否生产无《医疗器械注册证书》或未进行一类医疗器械备案的医疗器械产品。（2）企业近两年在监督检查过程中发现的缺陷项是否全部完成整改。（3）企业质量管理体系是否建立健全。（4）企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺设备、检验仪器等，并确保有效运行。（5）企业是否按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》建立供应商审核制度，并保持有效运行。（6）企业是否与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（7）企业采购记录是否满足追溯要求。（8）企业外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购是否满足可追溯要求。（9）企业是否严格按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。（10）企业是否建立并落实质量控制程序，生产的每批产品是否均有批检验记录，并满足可追溯要求。（11）产品的说明书、标签是否符合相关法律法规及标准要求。（12）企业是否建立产品销售记录，并满足可追溯要求。（13）企业是否建立并落实不良事件监测、分析和改进的制度，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。

        3.经营环节。各区市场监管局要根据辖区企业经营情况和自查结果，结合器械GSP、分类分级监管，对经营体外诊断试剂的企业开展现场检查，重点检查以下内容：（1）合法资质。企业的医疗器械经营许可证（备案凭证）经营范围是否覆盖所经营产品；所经营产品是否取得医疗器械注册证（备案凭证）和合格证明文件；所经营产品供货方的医疗器械生产、经营许可证（备案凭证）、营业执照是否有效，经营范围是否覆盖所经营产品，销售人员的授权书是否符合要求。经营体外诊断试剂校准品、质控品、稀释液等，应当核查相应产品的医疗器械注册证（备案凭证）。（2）仓储管理。企业是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度；冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整；备用发电机组或者双回路供电系统能否正常运转；产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求；产品包装有否破损；效期预警记录是否建立。发现冷库处于未使用状态的，应当核查近两年企业采购、销售记录，若记录显示企业有经营需要冷链体外诊断试剂信息的，应当追查其冷库运行、使用记录。（3）冷链运输。企业是否建立并实施冷链运输管理制度；是否有途中应急预案；所用设施设备是否符合体外诊断试剂储运过程温度控制的要求；运输方式及运输过程的温度记录是否完整并符合规定要求；计量器具使用和检定记录是否准确和完整。凡是委托运输的，应当检查其对承运方运输质量保障能力考核、评估记录和委托运输质量保证协议。（4）质量追溯。核查企业的进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录、随货同行单、退货产品或不合格品的处置记录是否完整；计算机信息管理系统能否保证所经营的第三类医疗器械产品的可追溯。说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。从事第三类医疗器械经营的，计算机信息管理系统应能记录冷链医疗器械的运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等信息。

        4.医疗机构。各区市场监管局、各区卫健委对本辖区内医疗机构采购、使用体外诊断试剂情况开展监督检查，对二级（含）以上医疗机构确保全覆盖，对二级以下医疗机构进行有针对性、重点性的监督检查。

        （三）重点抽查阶段（8月16日至10月18日）

        市药监局组织开展对各辖区专项检查工作进行督导，同时针对部分生产企业，产品销售量大、销售额较高、全国或区域代理的体外诊断试剂经营企业组织开展飞行检查。

        市卫生健康委将在各区、各单位自查结果基础上，进行抽查。抽查不合格的区和单位，要进行二次自查，对问题严重的单位将给予全市通报批评。

        （四）总结阶段（10月18日至10月31日）

        各相关单位于2019年10月25日前对辖区单位自查、监督检查情况进行总结分析，梳理监管的共性和突出问题，查找监管的漏洞和薄弱环节，总结工作成效，提出工作建议，并将注册备案监督检查情况总结报市药监局医疗器械注册管理处，生产、使用环节监督检查情况总结及《体外诊断试剂医疗器械生产企业检查情况统计表》（见附件4）报市药监局医疗器械生产监督管理处，经营环节监督检查情况总结、《经营体外诊断试剂医疗器械经营企业检查情况统计表》（见附件5）报市药监局药械流通处，各区卫生健康委将医疗机构自查情况、监督检查等情况报市卫生健康委。

        四、工作要求

        （一）加强组织领导，多方协同推进。

        各单位要对此次专项检查高度重视，明确职责分工、落实责任部门、合理安排工作进度，并制定具体实施方案，确保工作有章可循。在工作过程中，要注重发挥区食药安委办公室的综合协调作用，加强与公安、卫健委等部门的沟通协作，通力合作，利用“街乡吹哨、部门报道”工作机制，加强街道（乡镇）政府的沟通协作，以发现问题、解决问题为导向，切实形成上下联动、协同配合、齐抓共管的工作局面,切实落实属地责任，强化社会共治，提高化解风险隐患能力和水平，坚决牢牢守住器械安全底线。

        （二）强化打击力度，积极处置问题。

        各有关区市场局、各有关直属分局负责按照本次专项检查要求，督促辖区相关医疗器械生产、经营企业按时完成自查，并结合企业自查情况开展对辖区内相关医疗器械生产经营企业的现场检查。

        在生产环节现场检查时，各相关区市场监管局、各有关直属分局应综合采取日常检查、飞行检查、跟踪检查等多种形式，督促相关医疗器械生产企业落实原材料采购、生产过程、出厂检验等制度规范，同时深入摸排企业风险隐患和监管薄弱环节并及时进行有效整治；对于此次监督检查中发现的问题，各有关单位须要求相关生产企业限期整改，并积极跟踪复查，督促企业整改到位；对检查中发现存在违法违规行为，特别是存在无证生产，生产仿冒品牌或无证产品等违法行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规进行严肃查处和严厉打击，并及时向市局进行报告。

        在器械经营环节，一是摸清辖区监管底数。掌握辖区体外诊断试剂生产、经营企业（含进口总代理）底数，特别要在经营环节建立动态管理台账，及时掌握企业经营及变化情况，实现对诊断试剂经营企业的精确管理。二是对在检查中发现的违规行为，必须要求企业限期整改，监督整改落实情况并逐一核实。对于近一年未经营需要冷藏、冷冻医疗器械产品且不具备相应经营条件的，应当要求企业主动核减相应经营范围；对于有实际经营活动、但经营条件不符合GSP要求的，应当责令企业暂停经营相应产品，限期整改，逾期不改或整改不到位的，一律核减其相应经营范围。三是加大企业清理力度，加强对辖区失联医疗器械经营企业清理工作，对不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的经营企业及时公示注销（标注），对主动注销的经营企业按照工作程序及时公示注销（标注）。

        在器械使用环节，应重点关注医疗机构采购、储存和使用体外诊断试剂等情况，对检查中发现的问题要求有关医疗机构限期整改，并积极开展复查，督促整改到位，对检查中发现存在违法违规行为的应予以依法查处。

        （三）严打违法行为，做好工作衔接。

        对于检查发现的涉嫌违法违规的问题，各相关单位应按照《条例》等法律法规进行处理；对于情况复杂的问题，应及时报告市药监局、市卫健委。稽查执法与日常监管的衔接，对监管中发现的违法及时立案查处，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。

     联系人及联系电话：市药监局医疗器械注册管理处刘欣/83979533；市药监局医疗器械生产监督管理处郭雅君/83979530；市药监局药械流通监督管理处庄文娟/83979516；市卫健委药械流通处王喆/83970715。

附件1.2019年体外诊断试剂专项检查医疗器械注册人和备案人情况自查表

2.2019年体外诊断试剂专项检查医疗器械生产企业自查表

3.2019年体外诊断试剂专项检查医疗器械经营企业自查表

4.体外诊断试剂医疗器械生产企业检查情况统计表

5.经营体外诊断试剂医疗器械企业检查情况统计表

来源：北京市药品监督管理局